Instrucțiuni detaliate privind utilizarea medicamentului Enbrel

Etanercept (denumire comercială Enbrel) - imunosupresor, este un inhibitor al TNF (factor de necroză tumorală).

În vânzare se găsesc în mai multe doze și forme diferite de eliberare.

Forme de eliberare, compoziție

Medicamentul la o doză de 10 și 25 mg este produs sub formă de liofilizat pentru administrare subcutanată, care este o pulbere albă sau o masă poroasă. Ca ingredient activ, medicamentul conține etanercept.

Compoziția medicamentului în doza de 10 și 25 mg include astfel de componente auxiliare:

Kitul pentru liofilizat în doza de 10 mg pentru dizolvare este apa pentru preparate injectabile, liofilizatul în doza de 25 este apă și alcool benzilic.

Un imunosupresor la o doză de 50 mg este disponibil sub formă de soluție incoloră sau galben pal.

Poate fi complet transparent, opalescentă și prezența incluziunilor mici, fără formă, care pot fi transparente sau albe.

Ca componente suplimentare în compoziția medicamentului produs într-o doză de 50 mg sunt:

• zaharoză;
• arginina clorhidrat;
• dihidrofosfat de sodiu și dihidrat de hidrofosfat.

Mecanism de impact

Factorul de necroză tumorală (TNF) se referă la citokine. El este cel care provoacă procesul inflamator în artrita reumatoidă. De asemenea, conținutul său ridicat a fost găsit în erupțiile psoriazice, în membrana sinovială și fluxul de sânge la persoanele cu boală Bechterew.

Etanercept nu leagă TNF receptorilor și inhibă activitatea acestuia.

La pacienții cu artrită psoriazică, substanța activă reduce riscul de deteriorare a articulațiilor membrelor și crește amplitudinea mișcării în ele.

După administrarea subcutanată, medicamentul este absorbit pentru o lungă perioadă de timp, după prima injecție concentrația maximă este observată după 2 zile. Substanța activă este de asemenea îndepărtată din organism pentru o lungă perioadă de timp, timpul de înjumătățire este de aproape 3,5 zile.

După cum rezultă din rezultatele testelor, farmacocinetica pacienților cu scalp versicolor, spondilita anchilozantă și artrita reumatoidă sunt aceleași. Nu a fost observată o creștere a concentrației de imunosupresoare în patologia hepatică și a rinichilor.

Domeniul de aplicare

Enbrel este prescris pentru pacienții adulți care suferă de următoarele patologii:

Imunosupresorul la o doză de 25 mg este prescris copiilor în vârstă de 4-17 ani care au fost diagnosticați cu artrită generalizată idiopatică juvenilă. El este, de asemenea, prescris la copiii cu vârsta mai mare de 8 ani care au o formă severă de psoriazis.

Enbrel 10 și 50 sunt prescrise pentru artrita idiopatică juvenilă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și pentru copiii cu vârstă redusă de peste 6 ani.

Medicamentul cu cantitatea de substanță activă de 50 mg este prescris pentru adulți, dacă acestea au:

• spondilita anchilozantă;
• artrita reumatoidă severă;
• șold zoster, însoțită de inflamația articulațiilor.

Restricții de destinație

Enbrel este contraindicat pentru utilizare dacă există:

• infecție acută;
• intoxicațiile cu sânge sau probabilitatea apariției acestora;
• Granulomatoza lui Wegener (cu această boală o probabilitate ridicată de a dezvolta oncologie);
• intoleranța individuală la componentele active ale medicamentului.

Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este roșie, există cicatrici.

Nu ar trebui să se administreze injecții la femeile care se așteaptă la un copil, deoarece nu există suficientă experiență în utilizarea medicamentelor pentru a trata această categorie de pacienți. La efectuarea tratamentului este necesar să se aibă grijă de o metodă contraceptivă sigură.

Enbrel 25 conține alcool benzilic, care poate provoca otrăviri de tip imediată și alergii la prescolari sub vârsta de 3 ani, astfel încât să nu li se administreze astfel de injecții.

Medicamentul în conținutul ingredientului activ 10 și 50 mg nu trebuie prescris la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani.

Este înțelept să tratăm persoanele care au următoarele patologii:

• boli de demyelinizare a sistemului nervos central;
• slăbirea imunității;
• diabetul zaharat și inflamația ficatului, deoarece acestea predispun la apariția infecțiilor acute;
• insuficiență cardiacă;
• hepatită hepatită;
• sânge scape.

Prepararea și introducerea soluției Enbrel: instrucțiuni

Enbrel a fost injectat subcutanat. Medicamentul trebuie prescris de medicul curant și administrat strict sub controlul acestuia.

Inhibitorul de TNF într-o doză de 10 mg este utilizat conform următoarei scheme:

• copiii cu vârsta mai mare de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică, medicamentul este prescris într-o doză de 0,4 mg pe kg de greutate corporală (doza maximă de 25 mg), cu o ruptură între injecții timp de 3-4 zile;
• în psoriazis, medicamentul este prescris copiilor cu vârsta de peste 6 ani la o doză de 0,8 mg pe kg de greutate corporală (cea mai mare doză este de 50 mg) 1 dată în 7 zile.

Enbrel 25 este recomandat pentru tratamentul pacienților care cântăresc mai puțin de 62,5 kg.

Alocați-l în următoarele doze:

• indiferent de diagnostic, adulții pot fi injectați cu medicamentul sau 25 mg de două ori pe săptămână, cu un interval de 72-96 ore între injecții sau 50 o dată la fiecare 7 zile;
• pentru copiii cu vârsta mai mare de 4 ani, cu poliartrita idiopatică juvenilă, doza este de 0,4 mg pe kg de greutate (cea mai mare doză unică este de 25 mg), sunt administrate 2 injecții pe săptămână, medicamentul este administrat la fiecare 3-4 zile;
• la psoriazis, elevii cu vârsta peste 8 ani, medicamentul este administrat la o doză de 0,8 mg pe kg de greutate corporală la fiecare 7 zile până la obținerea unei remisiuni stabile.

Enbrel 50 se bazează pe următoarele scheme:

• adulți 50 mg pe injecție, frecvența administrării și durata tratamentului sunt aleși individual;
• copiii cu vârsta mai mare de 2 ani la 0,8 mg pe kg de greutate corporală, frecvența administrării și durata cursului sunt alese individual.

Dacă nu există nici o îmbunătățire după 3 luni de tratament, acesta este întrerupt. Durata tratamentului este determinată individual de medic, dar, de obicei, după șase luni se produce o remisiune stabilă.

Prepararea soluției

Pentru prepararea soluției este necesar să se utilizeze numai acele produse care vin împreună cu medicamentul. Medicamentul trebuie depozitat la t 2-8 grade. Puteți obține imediat înainte de a face soluția.

Algoritmul de acțiune este următorul:

Scoateți capacul de protecție din sticlă. Dezinfectați dopul de cauciuc cu ștergătorul de alcool furnizat.

Echipamentul standard al medicamentelor

Introducerea soluției

Locul de injectare nu trebuie să fie la mai puțin de 3 cm de buric

Puteți introduce drogul în stomac (nu puteți pune o lovitură la o rază de 3 cm de buric), pe suprafața frontală a coapsei, suprafața exterioară a umărului (medicamentul în sine nu poate fi injectat în umăr). Distanța dintre locurile de injectare trebuie să fie de cel puțin trei centimetri.

Tratați locul de injectare cu o ștergere cu alcool, apoi injectați un imunosupresor. Nu ștergeți locul de injectare, este permisă lipirea cu tencuială.

Când se utilizează 2 doze dintr-o sticlă, acesta poate fi depozitat la frigider la o temperatură de 2 până la 8 grade. Pentru a introduce drogul din aceeași sticlă nu poate fi decât un pacient.

Pentru utilizare secundară, scoateți flaconul din frigider și lăsați-l la temperatura camerei timp de 15-30 minute. Apoi, procesați dopul de cauciuc cu o ștergere cu alcool și luați medicamentul. Dacă volumul de medicamente nu este suficient, luați o sticlă nouă.

După colectarea celei de-a doua doze, recipientul trebuie eliminat.

Reacții nedorite

Utilizarea medicamentului în doze de 10 și 25 mg poate provoca:

• infecții virale și bacteriene, micoze, invazii;
• scăderea nivelului trombocitelor, leucocitelor, hemoglobinei;
• alergii;
• inflamația hepatică de natură autoimună;
• progresia insuficienței cardiace;
• psoriazis;
• maladii neoplasme ale pielii;
• convulsii;
• febră;
• semnele de demielinizare în SNC, asemănătoare cu imaginea clinică a sclerozei multiple, inflamația nervului optic, măduva spinării;
• boala pulmonară interstițială;
• lupus eritematos;
• exacerbarea hepatitei B și C;
• sângerări, vânătăi, dureri, umflături la locul injectării.

Pe fundalul introducerii unui imunosupresor la o doză de 50 mg, pe lângă reacțiile enumerate, se observă următoarele reacții adverse:

• inflamația mușchilor scheletici și a sacului periarticular;
• dureri abdominale, apendicită, inflamație a vezicii biliare și a pancreasului, sângerare din tractul digestiv, vărsături;
• vasculita;
• infarctul miocardic și ischemia;
• hipotensiune arterială și hipertensiune;
• tromboza venoasă profundă;
• umflarea membrelor;
• urolitiaza;
• tromboflebită;
• limfadenopatie;
• nefropatia membranoasă.

La copii, medicamentul în doza de 50 mg poate provoca:

• depresie și tulburare de personalitate;
• inflamația membranei mucoase a esofagului și a stomacului;
• ulcerații cutanate;
• diabet zaharat insulino-dependent.

Instrucțiuni speciale

Înainte de introducerea medicamentului, pacientul trebuie examinat pentru prezența bolilor infecțioase și inflamatorii. Dacă în timpul perioadei de tratament a apărut o anumită boală infecțioasă, este necesar să se monitorizeze permanent starea de sănătate a pacientului. În cazurile severe, terapia este întreruptă.

Înainte de începerea tratamentului, toți pacienții trebuie să fie testați pentru tuberculoză și, dacă este detectat, imunosupresorul nu este prescris, dar medicamentele anti-tuberculoză sunt prescrise.

În cazul diagnosticării discrasiei în timpul tratamentului, tratamentul este întrerupt.

Compatibilitate cu drogurile

Imunosupresorului i se interzice să intre în aceeași seringă cu alte medicamente. Enbrel nu poate fi prescris simultan cu Anakinra, deoarece o astfel de combinație crește riscul de apariție a unor infecții periculoase.

Administrarea paralelă cu Abatacept este, de asemenea, nedorită, cu o astfel de combinație, efectele secundare sunt observate mai des.

Nu este necesar să se atribuie Enbrel în asociere cu Sulfasalazine, această combinație cresc probabilitatea scăderii numărului de celule albe din sânge.

Nu este necesar să se efectueze vaccinări cu microorganisme vii în timpul terapiei.

Din practica de aplicare

Opinia medicilor și revizuirea pacienților care au fost supuși tratamentului cu Enbrel.

Enbrel sa dovedit a fi în patologii comune, când AINS nu ajută sau sunt pur și simplu inutile. Medicamentul este eficace în artrita reumatoidă și în artrita juvenilă, suprimă inflamația articulară la psoriazis și boala lui Bechterew. Acesta este un imunosupresor puternic, deci nu trebuie să-l utilizați fără prescripție medicală.

Maria Alekseevna, reumatolog

Am artrita reumatoida timp de 8 ani. După începerea tratamentului cu Enbrel, durerea a dispărut, dar medicamentul era prea scump. Încercând să ia o pauză în terapie, simptomele au apărut din nou.

Dina, 38 de ani

Artrita psoriazică a fost diagnosticată, iar etanerceptul a fost prescris. La început totul a fost bine, durerea a dispărut, plăcile au devenit mai mici. Dar, după mai multe injecții, boala sa înrăutățit, numai că sa agravat, terapia a fost anulată.

Marina, 31 de ani

Costul medicamentelor

În funcție de dozare și farmacie, prețul medicamentelor Enbrel poate varia de la 13 mii la 55 mii de ruble. Echivalentul complet este Enbrel Leah.

Enbrel® (Enbrel)

Ingredient activ:

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Sinonime ale grupurilor nazologice

Prețurile la farmaciile din Moscova

Lasă-ți comentariul

Indicele cererii de informații actuale, ‰

Preturile vitale înregistrate

Enbrel ® Certificate de Înregistrare

• Trusă de prim ajutor
• Magazin online
• Despre companie
• Contactați-ne

• Contacte ale editorului:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-mail: [email protected]
• Adresa: Rusia, 123007, Moscova, st. Al cincilea principiu, 12.

Site-ul oficial al Grupului de companii RLS ®. Principala enciclopedie a sortimentelor de droguri și farmacie ale internetului rusesc. Cartea de referință a medicamentelor Rlsnet.ru oferă utilizatorilor accesul la instrucțiuni, prețuri și descrieri ale medicamentelor, suplimentelor alimentare, dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale și altor bunuri. Cartea de referință farmacologică include informații privind compoziția și forma eliberării, acțiunea farmacologică, indicațiile de utilizare, contraindicațiile, efectele secundare, interacțiunile medicamentoase, metoda de utilizare a medicamentelor, companiile farmaceutice. Carnetul de referință pentru medicamente conține prețuri pentru medicamente și produse de pe piața farmaceutică din Moscova și din alte orașe din Rusia.

Transferul, copierea, distribuirea informațiilor este interzis fără permisiunea RLS-Patent LLC.
Când se citează materiale informative publicate pe site-ul www.rlsnet.ru, este necesară trimiterea la sursa de informații.

Suntem în rețelele sociale:

© 2000-2018. REGISTRUL MEDIA RUSIA ® RLS ®

Toate drepturile rezervate.

Nu este permisă utilizarea comercială a materialelor.

Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Enbrel

Descrierea de la 01/07/2016

• Nume latin: Enbrel
• Codul ATC: L04AB01
• Ingredient activ: Etanercept (Etanercept)
• Producător: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda)

structură

În 1 sticlă de liofilizat etanercept - 25 mg. Manitol, trometamol, zaharoză, cromhidrat de trometamol, ca componente auxiliare.

În 1 ml dintr-o soluție de etanercept de 50 mg. Clorhidrat de arginină, zaharoză, clorură de sodiu, fosfat de sodiu și fosfat de dihidrogen dihidrat, apă, ca și componente auxiliare.

Formularul de eliberare

Soluție în seringi de unică folosință 50 mg / 1 ml și 25 mg / 0,5 ml, se atașează șervețele de alcool.

Liofilizat pentru prepararea unei soluții de 25 mg într-o sticlă; solvent, seringi, ace, șervețele de alcool.

Acțiune farmacologică

Farmacodinamică și farmacocinetică

farmacodinamie

Medicamentul este un inhibitor al citokinei alfa TNFa care susține procesul inflamator. O creștere a nivelului de TNF se constată în artrita reumatoidă, în membranele sinoviale în artrita psoriazică și în țesuturile sinoviale în spondilita anchilozantă. Prin conectarea receptorilor TNF la celule, etanerceptul blochează legarea TNF la ele și inhibă activitatea acestuia. În artrita psoriazică, aceasta îmbunătățește activitatea pacientului și reduce riscul de a dezvolta leziuni la alte articulații.

Farmacocinetica

Substanța activă este absorbită încet după injectare și după 48 de ore se atinge Cmax. Biodisponibilitatea - 76%. După utilizarea medicamentului de 2 ori pe săptămână, concentrațiile de echilibru sunt determinate de 2 ori mai mari comparativ cu o singură doză. Se elimină lent - un timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 80 de ore. O doză de 50 mg o dată pe săptămână este echivalentă cu dublul dozei de 25 mg de două ori. În cazul insuficienței renale / hepatice, nu se observă o creștere a concentrației substanței active. La copii, concentrația substanței active în ser este aceeași ca la adulți.

Indicații pentru utilizare

• artrita psoriazică activă și progresivă;
• poliartrita reumatoidă cu un grad ridicat de activitate în absența unui răspuns adecvat la tratamentul standard;
• monoterapia intoleranței artritei reumatoide în caz de intoleranță la metotrexat;
• juvenile, poliartrita idiopatică la copii și adolescenți cu eficacitate insuficientă a metotrexatului;
• spondilita anchilozantă cu ineficiența terapiei tradiționale;
• psoriazis la adulți cu eșec terapeutic standard;
• psoriazis sever la copiii cu răspuns insuficient la o altă terapie.

Contraindicații

• infecții cronice în faza activă;
• tuberculoza;
• sepsis;
• sarcinii;
• alăptării;
• vârsta de până la 3 ani;
• Hipersensibilitate.

Este utilizat cu prudență în cazul insuficienței cardiace, bolilor demielinizante, stărilor imunodeficienței, hepatitei și diabetului.

Efecte secundare

Reacțiile adverse frecvente includ:

Reacții adverse mai puțin frecvente și foarte rare:

• trombocitopenie;
• anemie, neutropenie, leucopenie;
• anemie aplastică;
• bronhospasm;
• angioedem;
• convulsii;
• optică nevrită;
• pneumonită;
• creșterea activității enzimatice hepatice;
• urticarie, erupție cutanată tranzitorie;
• hepatita;
• cancerul de piele;
• vasculita;
• Sindrom Stevens-Johnson;
• manifestări cutanate ale lupusului eritematos;
• lupus-sindromul.

Enbrel, instrucțiuni de utilizare (metoda și doza)

Introduceți subcutanat. Doza de liofilizat 25 mg este prescrisă persoanelor care cântăresc până la 62 kg și copiilor. Pentru adulții cu poliartrită reumatoidă se recomandă Enbrel 25 mg de două ori pe săptămână sau Enbrel 50 mg o dată pe săptămână. În spondilita anchilozantă, psoriazisul, artrita psoriazică, doza și frecvența administrării sunt aceleași. Tratamentul se efectuează înainte de obținerea remisiunii, dar nu mai mult de 6 luni. La unii pacienți, timpul de tratament poate depăși 6 luni. Introducerea medicamentului este oprită dacă, după 3 luni de tratament, nu există o dinamică pozitivă. Pacienților vârstnici li se prescrie aceeași doză.

În artrita juvenilă la copii de 4 ani, doza este de 0,4 mg / kg greutate corporală administrată de 2 ori pe săptămână. În cazul psoriazisului la copiii cu vârsta peste 8 ani, doza este de 0,8 mg / kg greutate corporală, 1 dată pe săptămână până la obținerea remisiunii.

Medicamentul este introdus în anumite zone: peretele abdominal anterior, suprafața a treia mijlocie a coapsei, suprafața exterioară a umărului. Fiecare introducere ulterioară se desfășoară în diferite zone. Este necesar să se ia în considerare faptul că distanța dintre injecțiile într-o zonă este mai mare de 3 cm. Este imposibil să se injecteze în zone cu piele deteriorată, dureroasă, înroșită, cicatrici și vergeturi. Manualul conține o pregătire detaliată și etapizată a medicamentului pentru utilizare. Nu reutilizați o seringă și un ac sau folosiți alte seringi.

supradoză

În cazul administrării eronate a unei doze supraestimate (62 mg de două ori pe săptămână), cu o durată de 3 săptămâni, nu au fost înregistrate reacții adverse. Antidotul specific este absent.

interacțiune

În terapia asociată cu anakinra, există o creștere a frecvenței infecțiilor și a neutropeniei. În acest sens, această combinație nu este recomandată, mai ales că nu are un avantaj clinic. Utilizarea concomitentă cu abatacept determină o creștere a reacțiilor nedorite. În cazul utilizării concomitente a sulfasalazinei, sa observat o scădere semnificativă a numărului de leucocite. Interacțiunile nedorite nu sunt observate cu numirea simultană a GCS, AINS, salicilați, analgezice. Metotrexatul nu afectează parametrii farmacocinetici ai etanerceptului. Efectul invers nu a fost studiat. Nu se observă interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu digoxina și warfarina.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu acest medicament. Se recomandă vaccinarea înainte de începerea tratamentului.

Condiții de vânzare

Este eliberat pe bază de rețetă.

Condiții de depozitare

Temperatura de depozitare 2-8 ° C.

Perioada de valabilitate

Enbrel Analogi

Recenzii Enbrel

Medicamente biologice - un grup relativ nou de medicamente pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului, spondilitei anchilozante. Inactivând factorul de necroză tumorală, acestea slăbesc în mod semnificativ procesul inflamator în bolile autoimune.

Acestea includ medicamentul Enbrel, care, spre deosebire de alți inhibitori, se caracterizează prin absența dependenței de acesta, ceea ce vă permite să re-conduceți terapia după pauză. Toate observațiile clinice pe termen lung și-au dovedit capacitatea de a suprima ferm activitatea inflamatorie în artrita reumatoidă la adulți și artrita reumatoidă juvenilă la copii. Acest lucru este evidențiat de numeroasele reacții de la vizitatorii forumurilor.

Pentru mulți, medicamentul a fost administrat cu ineficiența terapiei antireumatice standard. De obicei, acești pacienți aveau o lungă experiență a bolii și o activitate înaltă a procesului. Unele au fost prescrise pe fundalul terapiei imunosupresoare de bază: glucocorticoizi, metotrexat, Arava. Tratamentul a fost efectuat între 6 și 12 luni. Tratamentul a fost eficace la pacienții cu forma articulară a bolii și după șase luni de tratament, toată lumea a obținut îmbunătățiri.

În forma sistemică a bolii, eficiența este mai puțin pronunțată. Tratamentul nu a provocat efecte secundare severe. Iată câteva comentarii despre utilizarea acestui medicament alte afecțiuni - spondilită anchilozantă și psoriazis:

• "... A fost inclus în program timp de un an și jumătate pentru tratamentul spondilitei anchilozante. Efectul este acolo, dar ma ajutat, dar nu ca Remicade ";
• "... am Bekhtereva. Eu fac fotografiile eu - este mai ușor să o aplicăm din punct de vedere tehnic, și doar perfuzii intravenoase de la Remicade în spital. Mă salvez cu acest medicament, ajută de jumătate de an ";
• "... A doua injecție a oprit agravarea psoriazisului, iar pielea a început să se lumineze";
• "... psoriazisul meu este incapatanat si nu a raspuns la nici un medicament inainte de Enbrel";
• "... Aceasta este o măsură temporară pentru psoriazis, ca orice altceva, dar mai eficientă";
• "... Am început deja cursul de 3 luni de tratament al psoriazisului. Prima dată când a realizat un miracol - pielea a fost aproape complet curățată după 80% din acoperire. Al doilea curs a dat un rezultat mai mic ";
• "... Am terminat 3 cursuri de psoriazis. Am observat că de fiecare dată când începe să acționeze mai târziu, iar simptomele se întorc mai repede și mai repede (în mai puțin de 2 săptămâni). "

Prețul Enbrel unde să cumpărați

Enbrel poate fi cumpărat în multe farmacii, în unele ordonate. Enbrel de la Moscova este oferit la un preț diferit, care depinde de doza: pulbere liofilizată 25 mg în flacoane nr. 4 cu solvent atașat în seringi pot fi achiziționate pentru 24089-29538 ruble, soluție gata preparată 50 mg în seringi 4 pentru 45963 ruble. - 59071 freca.

Enbrel

Enbrel: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Enbrel

Codul ATX: L04AB01

Ingredient activ: etanercept (Etanercept)

Producător: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG) (Germania); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Germania); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda); Wyeth Pharmaceuticals (Marea Britanie); Pfizer FIG. Belgia N.V. (Pfizer MFG, Belgia, N.V.) (Belgia)

Actualizarea descrierii și fotografiei: 11/27/2018

Enbrel - agent imunosupresor cu acțiune antiinflamatorie.

Forma de eliberare și compoziția

• liofilizat pentru prepararea soluției pentru injectarea subcutanată (sc): masă poroasă albă sau pulbere liofilizată (10/25 mg fiecare într-o sticlă de sticlă incoloră, sigilată cu un dop din cauciuc și laminată cu un capac din aluminiu echipat cu un disc de rupere din plastic de tip FLIP OFF). Kitul cu liofilizat include: solvent - un lichid limpede și incolor (1 ml fiecare într-o seringă de unică folosință pentru sticlă transparentă), un ac de injectare - 1 buc., Șervețele de alcool - 2 buc., Un adaptor pentru flacon - 1 buc. Kitul este ambalat în plastic și sigilat cu hârtie adezivă; într-un pachet de carton 4 ambalaje;
• (1 ml (50 mg) sau 0,5 ml (25 mg) soluție injectabilă s / c: ușor opalescent sau transparent, lichid galben deschis sau incolor, cu prezența posibilă a incluziunilor mici de proteine ​​amorfe, transparente incolore sau albe într-o seringă de unică folosință pentru sticlă transparentă, echipată cu un ac din oțel inoxidabil, închisă cu un capac cu două straturi; un set de 4 seringi și 4 șervețele de alcool în ambalaje din plastic, hârtie sigilată; într-un ambalaj din cutie de 1, 2 sau 6 ambalaje (pentru 25 mg) sau 1, 2 sau 3 ambalaje (pentru 50 mg); 1 ml (50 mg) într-o seringă de unică folosință, cu capac alb de ac din plastic și un ecran violet de protecție, în interiorul mânerului o seringă din sticlă transparentă, echipată cu un ac din oțel inoxidabil; un set de 4 stilouri seringi și 4 șervețele de alcool în ambalaje din plastic, hârtie sigilată; într-o cutie de carton cu 1 pachet].

Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Enbrel.

Conține în 1 flacon cu liofilizat:

• ingredient activ: etanercept - 10 sau 25 mg;
• componente suplimentare: zaharoză, manitol, trometamol (sub formă de amestec de clorhidrat de trometamol și trometamol până la atingerea unui pH de 7,4).

Solvent: apă pentru injecție - 1 ml.

1 ml soluție conține:

• ingredient activ: etanercept - 50 mg;
• Alte componente: dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorhidrat de arginină, fosfat acid de sodiu dihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie

Etanerceptul se referă la inhibitorii factorului de necroză tumorală [TNF; TNF-a (factor de necroză tumorală-α)], care este o citokină majoră care susține procesul inflamator în artrita reumatoidă. Un nivel crescut de TNF a fost, de asemenea, detectat în plăcile psoriazice și în membranele sinoviale în prezența artritei psoriazice, precum și în țesuturile sinoviale și plasma sanguină în spondilita anchilozantă.

Fiind un inhibitor competitiv al legării TNF la receptorii celulari, etanerceptul, ca rezultat, inhibă activitatea biologică a TNF. Lymphotoxina și TNF sunt citokine proinflamatorii care formează o legătură la doi receptori TNF clar distinși (TNF) localizați pe suprafața celulară: 75 kilodaltoni (p75) și 55 kilodaltoni (p55). Ambele aceste FNOR se găsesc în organism în forme libere și legate de membrană. Activitatea biologică a TNF este monitorizată de TNF solubil.

Limfotoxina și TNF există în principal ca homotrime, activitatea lor biologică depinde de reticularea FNOR, localizată pe suprafața celulei. Etanerceptul și alți receptori solubili dimerici au o afinitate mai mare pentru TNF decât receptorii monomeri și, ca rezultat, aceștia sunt inhibitori mult mai puternici de competiție ai legării TNF la receptorii lor celulari. În plus, utilizarea unui fragment de imunoglobulină Fc ca element de legare în structura receptorului dimeric prelungește timpul de înjumătățire (T_1/2) din ser.

Majoritatea afecțiunilor articulațiilor pe fondul artritei reumatoide și spondilitei anchilozante, precum și modificări ale pielii, cum ar fi plăcile psoriazice, se formează ca urmare a expunerii la moleculele pro-inflamatorii din sistemul reglementat de TNF.

Se presupune că mecanismul de acțiune al etanerceptului este de a suprima în mod competitiv legarea TNF de TNF pe suprafața celulară, care împiedică răspunsul celular mediat de TNF și promovează inactivarea biologică a acestuia din urmă. Enbrel are, de asemenea, capacitatea de a modula răspunsurile biologice controlate de astfel de molecule suplimentare, cum ar fi citokine, molecule de adeziune sau proteinaze (care transmit un semnal descendent). Aceste reacții pot controla sau stimula TNF.

Enbrel ajută la îmbunătățirea activității fizice, reduce riscul de deteriorare a articulațiilor periferice și reduce creșterea leziunilor structurale la pacienții cu artrită psoriazică.

După terminarea terapiei medicamentoase timp de o lună, poate apărea o exacerbare a bolii. Efectul tratamentului repetat în decurs de 24 de luni de la întreruperea terapiei anterioare este comparabil cu cel al pacienților care utilizează Enbrel fără întrerupere.

Farmacocinetica

Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării s / c și atinge o concentrație maximă (C_max) la aproximativ 48 de ore după administrarea unei singure doze. Biodisponibilitatea absolută este de 76%, în cazul administrării Enbrel de două ori pe săptămână, este posibil să se atingă concentrații de echilibru de 2 ori mai mari decât cele obținute după utilizarea unei singure doze.

După o singură injecție de etanercept p / c la o doză de 25 mg, media C_max în plasma de voluntari sănătoși, a fost de 1,65 ± 0,66 μg / ml, iar suprafața sub curba concentrație-timp (ASC) a ajuns la 235 ± 96,6 μg x h / ml. În doza de saturație vizibilă a clearance-ului nu a fost observată. Dependența concentrației de etanercept la timp este descrisă printr-o curbă biexponențială. Valoarea medie a volumului de distribuție (V_d) este de 7,6 litri, iar atunci când se atinge o stare de echilibru, acest indicator este egal cu 10,4 litri.

Etanercept încet elimină din corp, T_1/2 este de aproximativ 70 de ore. La pacienții cu poliartrită reumatoidă, clearance-ul substanței este de aproximativ 0,066 l / h, care este puțin mai mic decât cel al voluntarilor sănătoși, ceea ce reprezintă 0,11 l / h. Parametrii farmacocinetici ai etanerceptului la pacienții cu spondilită anchilozantă, artrită reumatoidă și psoriazis sunt similare.

Doza unică de Enbrel 50 mg, administrată o dată, este bioechivalentă cu doza, obținută prin două injecții de câte 25 mg fiecare, produse aproape simultan.

Cu toate că la pacienții și voluntarii sănătoși după injectarea etanerceptului marcat, radiomarcarea se excretă prin rinichi, în prezența unei insuficiențe renale sau hepatice acute, nu sa înregistrat o creștere a concentrației sale plasmatice în sânge. La pacienții cu insuficiență hepatică / renală, nu este necesară ajustarea dozei.

Nu au fost identificate diferențe aparente în ceea ce privește farmacocinetica etanerceptului la bărbați și femei.

La copiii cu poliartrita idiopatică juvenilă, profilul concentrației substanței în ser este similar cu cel al pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă. Pe baza modelării proceselor farmacocinetice, se poate presupune că la copiii cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani, nivelul de etanercept în ser va corespunde aproximativ cu cel al pacienților adulți, iar la copiii mai mici, concentrația substanței va fi mult mai mică.

Concentrațiile plasmatice staționare ale etanerceptului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani cu psoriazis și la pacienții din aceeași grupă de vârstă cu poliartrită juvenilă idiopatică cărora li sa administrat Enbrel, respectiv 0,8 mg / kg 1 dată pe săptămână și 0,4 mg / kg de două ori pe săptămână (doza maximă săptămânală în ambele cazuri nu este mai mare de 50 mg) timp de 48 și 12 săptămâni, au fost similare și au fost de 1,6-2,1 μg / ml. Aceste valori au fost similare cu cele la pacienții adulți cu psoriazis care au utilizat Enbrel de două ori pe săptămână la o doză de 25 mg.

Indicații pentru utilizare

Toate formele de eliberare a Enbrel sunt recomandate pentru tratamentul următoarelor boli / afecțiuni:

• poliartrita idiopatică juvenilă activă (seropozitivă și seronegativă pentru liofilizat 25 mg și soluție pentru administrarea de sc) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani (pentru soluția de administrare sc, cu vârsta de peste 12 ani și o greutate mai mare de 62,5 kg ), cu lipsa eficacității sau a intoleranței la metotrexat;
• psoriazisul cronic cu severitate gravă la copiii cu vârsta de 6 ani și peste (pentru soluția de perfuzie subcutanată este de peste 12 ani și cu o greutate mai mare de 62,5 kg) cu intoleranță la alte terapii sistemice sau fototerapie, precum și cu un răspuns insuficient la comportamentul lor.

Indicații suplimentare pentru liofilizatul Enbrel la o doză de 25 mg și soluție pentru administrare subcutanată:

• poliartrita reumatoidă: poliartrită reumatoidă activă cu severitate moderată și ridicată la adulți, în cazul în care răspunsul la medicamente antiinflamatorii de bază (DMARD), inclusiv metotrexatul, a fost inadecvat sau ca medicament monoterapeutic cu intoleranță la metotrexat; severă, activă și progresivă a artritei reumatoide la adulții care nu au primit anterior tratament cu metotrexat;
• juvenilă poliartrita idiopatică: oligoartrita comună la copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani (pentru o soluție cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de peste 62,5 kg), cu eficacitate insuficientă sau intoleranță la metotrexat; artrita psoriazică la adolescenți cu vârsta peste 12 ani (pentru soluție cu o greutate mai mare de 62,5 kg), cu o lipsă de eficacitate sau intoleranță la metotrexat; artrita asociată cu enthesită la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani (pentru soluție cu o greutate mai mare de 62,5 kg), cu efect insuficient sau intoleranță la tratamentul standard;
• artrita psoriazică (activă și progresivă) la adulți atunci când răspunsul la tratamentul DMARD este inadecvat;
• spondilita axială: spondilita anchilozantă activă severă la adulți, în absența îmbunătățirii semnificative după terapia tradițională; stadiul de raze X de formă axială a spondiloartritei severe la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau rezistență la tratamentul standard și au arătat, de asemenea, semne obiective ale activității leziunii, confirmată de creșterea nivelului de date de scanare a proteinelor C-reactive (CRP) și / sau RMN;
• psoriazis (severitate moderată și severă) la adulți, cu contraindicații sau intoleranță la alt tratament sistemic, care include tratamentul cu metotrexat, ciclosporină sau PUVA.

Contraindicații

• infecție activă, inclusiv infecții cronice sau localizate;
• sepsis sau risc de sepsis;
• sarcina și alăptarea;
• vârsta sub 12 ani și greutatea corporală mai mică de 62,5 kg - pentru soluția pentru injecția s / c;
• hipersensibilitate la oricare dintre componentele Enbrel.

Relativ (folosirea agentului imunosupresor este necesară cu precauție extremă):

• insuficiență cardiacă cronică (CHF);
• boli demielinizante;
• starea imunodeficienței;
• leziuni predispuse la dezvoltarea / activarea infecțiilor (hepatită, diabet zaharat);
• hepatita C;
• hepatită alcoolică moderată / severă;
• boli nervoase (nevrită optică, scleroză multiplă, mielită transversală);
• discrasia sanguină.

Enbrel, instrucțiuni de utilizare: metoda și doza

Enbrel trebuie injectat în țesutul gras subcutanat din piele.

Terapia medicamentoasă trebuie prescrisă și monitorizată de un medic care are experiență în diagnosticul și tratamentul poliartritei idiopatice juvenile, artritei reumatoide, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.

Enbrel sub formă de soluție gata preparată de 25/50 mg într-o seringă de unică folosință care conține 0,5 ml / 1 ml de soluție sau 50 mg într-o seringă care conține 1 ml de soluție trebuie utilizată la pacienții cu o greutate corporală mai mare de 62,5 kg. Cu o greutate corporală mai mică de 62,5 kg (inclusiv copii), este necesar să utilizați un liofilizat pentru a prepara o soluție care vă permite să introduceți o doză sub 25 mg.

Înainte de introducerea medicamentului trebuie să fie studiate cu atenție instrucțiunile.

Enbrel este interzis să se amestece cu alte medicamente într-o singură seringă sau flacon!

Regimul de dozare recomandat pentru adulți:

• artrita psoriazică, artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, stadiul de raze X de formă axilară a spondiloartritei: se recomandă utilizarea Enbrel de 2 ori pe săptămână pentru 25 mg cu un interval de 3-4 zile; în mod alternativ, agentul este lăsat să fie aplicat o dată pe săptămână la o doză de 50 mg, care poate fi administrată prin injecție de 1 n / a de 50 mg sau 2 injecții de 25 mg fiecare, produse aproape simultan;
• psoriazis: este recomandat să se utilizeze medicamentul de 2 ori pe săptămână timp de 25 mg cu un interval de 3-4 zile, de asemenea, este permisă utilizarea medicamentului o dată pe săptămână într-o doză de 50 mg, care poate fi administrată cu o injecție de 50 mg sau 2 injecții de 25 mg produsă aproape simultan; în mod alternativ, este posibil să se efectueze injecții de 2 ori pe săptămână în 50 mg timp de până la 12 săptămâni; dacă este necesar, continuați terapia, atunci ar trebui să utilizați medicamentul de 2 ori pe săptămână la o doză de 25 mg sau 50 mg o dată pe săptămână; Enbrel este utilizat până la remitere și, de regulă, nu mai mult de 24 de săptămâni; dacă la 12 săptămâni după începerea cursului nu există un răspuns pozitiv la tratament, tratamentul trebuie întrerupt.

În unele cazuri, durata tratamentului cu Enbrel poate fi mai mare de 24 de săptămâni.

La pacienții adulți, în funcție de starea de sănătate și așa cum este prescris de un medic, tratamentul medicamentos poate fi efectuat în mod continuu sau intermitent. Dacă este necesară reconstituirea, trebuie respectată durata tratamentului indicată mai sus. Se recomandă utilizarea agentului de 2 ori pe săptămână pentru administrarea de 25 mg sau o dată pe săptămână pentru 50 mg.

La copii, doza de etanercept se determină pe baza greutății corporale. Pacienții cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate corporală de 62,5 kg sau mai mult, pot utiliza Enbrel sub formă de soluție pentru injecția sc în seringi sau stilouri cu seringă pentru o singură utilizare.

Regimul recomandat de dozare pentru copii:

• juvenilă, poliartrita idiopatică, oligoartrita comună (liofilizat - pentru copii de peste 2 ani, soluție - pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu o greutate de peste 62,5 kg); artrita psoriazică sau artrita asociată cu enthesită (pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în plus față de soluție - cu o greutate mai mare de 62,5 kg): Enbrel se recomandă a fi administrat de 2 ori pe săptămână cu un interval de 3-4 zile, o doză unică pentru liofilizatul este de 0,4 mg / kg, pentru o soluție - 25 mg; doza maximă unică nu trebuie să depășească 25 mg; terapia trebuie terminată dacă, după 4 luni de la debut, nu este posibilă obținerea dinamicii simptomelor pozitive; Este permisă o doză pe săptămână, care este de 0,8 mg / kg pentru un liofilizat, 50 mg pentru o soluție; doza unică maximă - 50 mg;
• psoriazis (liofilizat - pentru copii de la 6 ani, soluție - pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani și o greutate mai mare de 62,5 kg): se recomandă administrarea o dată pe săptămână, o doză unică pentru liofilizatul - 0,8 mg / kg, pentru o soluție - 50 mg ; doza unică maximă - nu mai mult de 50 mg, durata tratamentului nu trebuie să depășească 24 de săptămâni; dacă la 12 săptămâni după începerea cursului nu există niciun efect terapeutic, tratamentul cu medicamentul trebuie oprit; dacă este necesar, este necesară re-cursul pentru a observa durata tratamentului indicată mai sus, introducând Enbrel 1 pe săptămână la o doză de 0,8 mg / kg, cu o doză unică maximă de 50 mg.

Dacă s-a pierdut o doză, Enbrel trebuie utilizat cât mai curând posibil, cu condiția ca următoarea injectare să nu fie administrată mai devreme decât în ​​fiecare zi. În caz contrar, ar trebui să renunțați la doza uitată și să faceți o altă injecție ca de obicei.

Se recomandă introducerea medicamentului în următoarele zone ale corpului: suprafața frontală a treimii medii a coapsei, stomacul (cu excepția zonei din jurul dimensiunii ombilicului de 5 cm), suprafața exterioară a umărului. Fiecare introducere trebuie făcută într-un loc nou, la o distanță de cel puțin 3 cm față de cea precedentă. Nu trebuie să se administreze injecții în zonele în care se simte sensibilitatea, înroșirea, vânătaie, întărirea sau cicatrizarea / vergeturile. Dacă se administrează Enbrel unui copil care suferă de psoriazis, este necesar să se evite injectarea în zonele ridicate deasupra pielii, înroșite, îngroșate sau în leziuni cu peeling.

Când vă pregătiți procedura, spălați bine mâinile și selectați o suprafață de lucru curată și curată. Ambalajele din plastic pentru introducerea unei singure doze de liofilizat trebuie să conțină: 1 sticlă de pulbere, 1 seringă cu apă pentru injecție (solvent), 1 ac de injectare, 1 adaptor pentru sticlă și 2 șervețele de alcool. Odată cu introducerea Enbrel, trebuie să utilizați numai elementele incluse. La etichetarea seringii și flaconului, trebuie să verificați data de expirare (luna și anul).

Înainte de injectare, scoateți conținutul ambalajului și scoateți capacul din plastic din flaconul liofilizat, fără a scoate inelul de aluminiu și dopul de cauciuc în jurul gâtului. După ce ați procesat o plută cu o ștergătoare de alcool pentru a preveni contactul cu orice suprafață și nu o atingeți cu mâinile. Puneți flaconul vertical pe o suprafață curată, scoateți capacul de hârtie din ambalaj împreună cu adaptorul flaconului. După aceea, fără a scoate adaptorul din ambalajul din plastic, este necesar să-l așezați pe sticlă cu preparatul astfel încât vârful adaptorului să fie situat în centrul cercului ridicat de pe capacul flaconului. Țineți bine sticla pe suprafața de lucru cu o mână, iar cealaltă trebuie apăsată ferm pe pachet împreună cu adaptorul, până când punctul său complet trece prin capacul flaconului, iar rama atinge locul potrivit.

Scoaterea ambalajului din plastic de la adaptor, trebuie să desfaceți capacul de protecție al seringii cu solventul de-a lungul liniei perforate, fără a îndepărta partea rămasă a capacului alb al seringii. Ținând adaptorul într-o mână și cilindrul din sticlă de seringă în cealaltă mână, conectați adaptorul la seringă introducând vârful în gaură și rotindu-l complet în sensul acelor de ceasornic. Pentru a adăuga un solvent, este necesar să apăsați foarte încet pistonul (pentru a preveni formarea spumei) până când tot solventul a intrat în flacon. După aceea, fără a deconecta seringa, este necesar să rotiți ușor flaconul fără agitare, până când liofilizatul este complet dizolvat (aproximativ în 10 minute). Soluția preparată trebuie să fie incoloră, transparentă și lipsită de bulgări, fulgi sau alte particule vizibile. O cantitate mică de spumă albă este permisă în sticlă.

Pentru a colecta soluția din flacon, fără a deconecta seringa de la adaptor, trebuie să ridicați flaconul cu fața în jos până la nivelul ochiului și apăsați pistonul astfel încât să intre complet în seringă. Trageți încet pistonul și luați doza necesară de soluție, ținând sticla cu capul în jos, deșurubați seringa din adaptor și rotiți-o în sens invers acelor de ceasornic.

Apoi, puneți acul pe seringă, rupând sigiliul pe ambalajul din plastic și îndepărtându-i partea scurtă largă. Ținând acul și recipientul într-o mână, trebuie să introduceți vârful seringii în orificiul acului și să rotiți acul în sensul acelor de ceasornic până când acesta este complet conectat. Îndepărtați cu grijă capacul de pe ac, fără a îl îndoi sau răsuci, este necesar să apăsați încet pistonul și să scoateți bule de aer din seringă.

Când se prepară pentru injectare, se recomandă ca Enbrel sub formă de soluție pentru sc injectare într-o seringă sau stilou să se scoată o seringă / stilou preumplut preumplut, fără a fi scos din cutie în frigider. Lăsați-l pe suprafața de lucru, fără a scoate capacul acului, la temperatura camerei timp de 15-30 minute. Este interzisă încălzirea soluției în orice alt mod! După evaluarea vizuală a stării soluției și prin constatarea caracterului adecvat al acesteia, este posibilă pregătirea locului de injectare și continuarea injectării.

Zona de piele în care se va injecta Enbrel trebuie să fie șters cu mișcări circulare cu o ștergere curată cu alcool și apoi să nu fie atinsă în această zonă înainte de procedură. După ce pielea din zonă se usucă, trebuie să fie pliată cu degetul mare și cu degetul arătător al unei mâini și pliată până când este injectată. Este necesară a doua mână, scoateți capacul de pe ac, țineți seringa ca un creion și apoi cu o mișcare rapidă scurtă pentru a îndrepta acul în piele la un unghi de 45-90 °. Când intră complet pe piele, trebuie să eliberați pliul, să apăsați pistonul și să injectați soluția într-un ritm lent și constant.

Când se utilizează soluția din stiloul injector (pen-ul) seringii, după îndepărtarea capacului acului, scutul protector violet va fi vizibil la capătul stiloului injector (pen-ului), în timp ce acul va rămâne protejat în interiorul stiloului injector (pen-ului) seringii până când acesta este activat. În timpul procedurii, stiloul injector (pen-ul) trebuie presat strâns pe locul injecției pregătit cu capătul deschis, astfel încât ecranul protector să fie complet ascuns în interiorul seringii. Pentru a introduce soluția, este necesar să apăsați și să eliberați imediat butonul verde de activare situat în partea superioară a mânerului seringii. După eliberarea butonului, se va auzi un clic, iar stiloul injector (pen-ul) trebuie apăsat pe piele timp de aproximativ 10 secunde până la al doilea clic, ceea ce va indica finalizarea injecției, după care ecranul de protecție va deschide și închide automat acul. Pentru a introduce complet soluția, nu țineți butonul în jos.

După injectarea Enbrel, locul injecției trebuie presat cu un tampon de bumbac (fără frecare) timp de 10 secunde. Se poate observa o ușoară sângerare, în care este permis un bandaj.

Seringa / stilou și ace sunt destinate numai unei singure utilizări. Ele nu pot fi refolosite.

Efecte secundare

• boli infecțioase și parazitare: foarte des - infecții (inclusiv bronșită, infecții ale tractului respirator superior, cistită); rare - infecții severe (inclusiv pneumonie, sepsis, flegmon, artrită septică, invazii parazitare); infecții micobacteriene (inclusiv tuberculoză), infecții oportuniste (inclusiv infecții bacteriene, fungice invazive, micobacterii atipice, protozoare, infecții virale atipice și boli cauzate de Legionella); cazuri izolate - activarea hepatitei B, infecții cauzate de Listeria;
• sistemul imunitar: deseori - formarea de anticorpi autoimune, reacții alergice; rar, vasculită sistemică (inclusiv vasculită asociată cu ANCA); rar - sarcoidoză, reacții alergice / anafilactice severe (incluzând angioedem, bronhospasm), cazuri izolate - sindrom de activare a macrofagelor; creșterea severității simptomelor dermatomiozitei (pentru un liofilizat de 10 mg);
• organele hematopoietice și sistemul limfatic: rareori - trombocitopenie; rare - leucopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie; foarte rar - anemie aplastică;
• nespecificate, neoplasme benigne, maligne (inclusiv chisturi și polipi): rareori - cancer de piele care nu are legătură cu melanomul (PKHM); rareori - melanom, limfom; cazuri individuale - carcinom Merkel, leucemie;
• sistem nervos: rareori - convulsii, fenomene de demielinizare în sistemul nervos central (SNC), similare cu cele observate în condițiile de demielinizare locală sau scleroză multiplă (inclusiv mielită transversală, nevrită optică); extrem de rare - boli demielinizante periferice, inclusiv polineuropatie inflamatorie demielinizantă cronică, sindrom Guillain-Barré; neuropatie motorie multifocală (MMN) polineuropatie demielinizantă (pentru soluție);
• țesutul cutanat și subcutanat: de multe ori - pielea toracică; erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată asemănătoare psoriazisului, urticarie, psoriazis (inclusiv apariția sau agravarea bolii și leziunea pustulară, în principal palmele și tălpile), angioedem; rar, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, forme cutanate de vasculită; foarte rar - necroliză epidermică toxică;
• sistem cardiovascular: rareori - agravarea CHF;
• sistemul respirator, organele toracice și mediastinul: afecțiuni pulmonare interstițiale rare (inclusiv fibroza pulmonară, pneumonită);
• organ de vizibilitate: rareori - scleritis, uveită;
• sistem hepatobiliar: rareori - activitate crescută a enzimelor hepatice, hepatită autoimună;
• sistem musculoscheletal și țesut conjunctiv: rareori - lupus eritematos discoid, manifestări cutanate ale lupusului eritematos subacut, sindrom de tipul lupusului eritematos;
• tulburări generale și reacții la locul injectării: foarte frecvent - la locul injectării, umflare, durere, prurit, formare de hematom subcutanat, sângerare, eritem; deseori - febră.

Conform rezultatelor studiilor clinice, în timpul tratamentului la adulți, reacțiile cele mai frecvente au fost la locul injectării Enbrel. Frecvența maximă a acestor încălcări a fost observată în prima lună de utilizare a medicamentului și apoi a scăzut treptat. Aceste efecte nedorite au fost tranzitorii în majoritatea cazurilor și au fost observate timp de aproximativ 4 zile. În unele cazuri, în cursul dezvoltării lor la locul injectării, s-au produs reacții și la punctele de injecție anterioare.

Frecvența și tipurile de efecte secundare ale Enbrel la copii au fost predominant similare cu cele observate la pacienții adulți. Cele mai frecvente tulburări au fost infecțiile. În studiile clinice efectuate la copiii cu poliartrita idiopatică juvenilă la vârsta de 2-18 ani, sa observat apariția reacțiilor adverse de severitate moderată / ușoară și de tipul care corespunde celor care se găsesc de obicei la copii tratați pe bază de ambulatoriu. În cazuri rare, pacienții cu vârsta sub 18 ani au avut reacții atât de severe ca varicelă, simptome de meningită aseptică (fără complicații), gastroenterită, esofagită / gastrită, apendicită, șoc septic (cauzat de Streptococcus A), tulburare de depresie / infecții ale țesuturilor moi și ale rănilor postoperatorii, ulcerații cutanate, diabet zaharat tip 1.

supradoză

În cazul unui supradozaj al Enbrel, trebuie să vă adresați imediat unui medic sau farmacistului. Cutia trebuie ținută departe de medicamentul administrat, chiar dacă este gol.

Doza maximă de Enbrel nu este definită. În cursul unui studiu clinic, voluntarii sănătoși au primit medicamentul o singură dată la o doză de 60 mg / m², care nu a provocat apariția unor efecte toxice care să necesite o limitare a dozei. În tratamentul pacienților cu poliartrită reumatoidă, nu au existat cazuri de depășire a dozei toxice maxime. Doza maximă administrată intravenos a fost de 32 mg / m², cu o altă injecție sc de 2 ori pe săptămână la 16 mg / m2.

Enzima antidot specifice nu este cunoscută.

Instrucțiuni speciale

Înainte de utilizarea Enbrel medicinal, în timpul perioadei de tratament și după terminarea acestuia, pacienții trebuie examinați pentru prezența infecțiilor, dat fiind că_1/2 Ethanerceptul este de aproximativ 70 de ore (7-300 ore). Studiul necesită luarea în considerare a riscului de a dezvolta infecții oportuniste, cum ar fi miкоele endemice. Pacienții care au noi infecții în timpul perioadei de tratament trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apare o infecție severă, tratamentul trebuie întrerupt.

Eficacitatea și siguranța Enbrel la pacienții cu leziuni cronice infecțioase și la pacienții cu imunosupresie nu a fost evaluată.

În timpul terapiei, au fost înregistrate cazuri de dezvoltare a tuberculozei active, inclusiv tuberculoză militară și extrapulmonară. Apariția acestor leziuni poate fi cauzată de reactivarea latentă sau de dezvoltarea unei noi infecții. Înainte de tratamentul cu medicamentul, toți pacienții trebuie examinați atât pentru tuberculoză activă, cât și latentă. De asemenea, este necesar să se țină seama de probabilitatea unui test de tuberculină fals negativ, în special la pacienții cu imunitate defectuoasă sau în stare gravă.

În prezența tuberculozei active Enbrel nu trebuie utilizat. În cazul tuberculozei inactive existente, înainte de tratament, este necesar să se efectueze o terapie standard anti-tuberculoză în conformitate cu recomandările locale. În același timp, este necesar să se analizeze cu atenție relația dintre beneficiile și riscurile asociate cu Enbrel. În cazul unei pierderi în greutate, a tusei persistente, a unei afecțiuni subfungice și a altor simptome caracteristice tuberculozei în timpul tratamentului cu un medicament, este necesar să se consulte un medic.

Există rapoarte privind activarea virusului hepatitei B la pacienții care au primit inhibitori de TNF. Majoritatea acestor cazuri au fost observate prin utilizarea combinată a Enbrel cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar, ceea ce poate duce, de asemenea, la reactivarea virusului hepatitei B.

În timpul tratamentului cu inhibitori ai TNF, au fost observate cazuri de leucemie. Amenințarea leucemiei și a limfomului este exacerbată de prezența artritei reumatoide, care este o leziune prelungită caracterizată de inflamație activă, ceea ce, în sine, face dificilă evaluarea riscului.

La pacienții cărora li sa administrat Enbrel, s-au înregistrat cazuri izolate de pancitopenie și anemie aplastică, incluzând rezultate fatale. În cazul indicațiilor privind antecedentele bolilor de sânge, trebuie să se acorde o atenție specială în timpul utilizării medicamentului. Dacă, în timpul tratamentului, pacientul prezintă semne și simptome tipice infecțiilor sau afecțiunilor hematologice (angina pectorală, febră prelungită, hemoragie, vânătăi, paloare), este nevoie urgent de asistență medicală și de un examen, inclusiv un număr complet de sânge. Dacă se confirmă afectarea hematologică, tratamentul trebuie întrerupt.

Siguranța tratamentului pe termen lung cu Enbrel în asociere cu alte DMARD nu a fost stabilită. Utilizarea medicamentului în combinație cu alte terapii sistemice sau fototerapie pentru psoriazis nu a fost studiată.

În timpul tratamentului la pacienții care au luat medicamente antidiabetice, au existat cazuri de hipoglicemie, care au necesitat o modificare a dozei din aceste fonduri.

Impact asupra capacității de a conduce autovehicule și mecanisme complexe

Deoarece efectul etanerceptului asupra capacității de a conduce vehicule și echipamente sofisticate nu a fost studiat, trebuie să se acorde prudență atunci când se efectuează aceste tipuri de lucru în timpul tratamentului cu Enbrel.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Experiența utilizării Enbrel la femeile gravide nu este disponibilă și, prin urmare, utilizarea acesteia în timpul sarcinii, precum și femeile care planifică sarcina, este contraindicată.

Se știe că etanerceptul trece prin placentă, semnificația clinică a acestui fapt nu a fost stabilită. Cu toate acestea, copiii ale căror mame au utilizat medicamentul în timpul sarcinii pot avea o sensibilitate crescută la infecții. Nou-născuții nu ar trebui să primească vaccinuri vii timp de 16 săptămâni după ce mama lor a aplicat ultima doză de Enbrel.

Femeile de vârstă reproductivă trebuie să utilizeze metode fiabile de contracepție în timpul tratamentului cu Enbrel, precum și în termen de trei săptămâni de la terminarea tratamentului.

După o injecție sc, etanerceptul pătrunde în laptele matern. Dacă este necesar, utilizarea medicamentului în timpul alăptării trebuie să înceteze să alăpteze.

Utilizați în copilărie

Siguranța și eficacitatea Enbrel pentru tratamentul poliartritei juvenile idiopatice și a oligoartritei comune la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost studiate.

Siguranța și eficacitatea terapiei cu Psoriazis Enbrel la copiii cu vârsta sub 6 ani, precum și artrita asociată cu enthesita și artrita psoriazică la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost studiate.

În caz de afectare a funcției renale

Pacienții cu insuficiență renală nu trebuie să schimbe doza de Enbrel.

Cu funcție hepatică anormală

Pacienții cu insuficiență hepatică nu trebuie să schimbe doza de Enbrel.

Utilizați la bătrânețe

V indicatori_d și clearance-ul etanercept la vârsta de 65-87 ani sunt similare cu cele la pacienții cu vârsta sub 65 de ani. Nu este necesară ajustarea regimului de dozaj al Enbrel la vârsta înaintată.

Interacțiune medicamentoasă

• abatacept: riscul de creștere a reacțiilor adverse grave a fost exacerbat; această combinație nu este recomandată;
• anakinra: incidența neutropeniei și infecțiilor grave a fost semnificativ crescută în comparație cu utilizarea acestor medicamente ca medicamente pentru monoterapie; deoarece această combinație nu a demonstrat beneficii clinice, nu este recomandată;
• sulfasalazină: a existat o scădere a numărului de leucocite în comparație cu pacienții care au primit numai etanercept sau numai sulfasalazină;
• glucocorticosteroizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, salicilați (cu excepția sulfasalazinei), metotrexat, analgezice: la pacienții cu poliartrită reumatoidă nu s-au detectat interacțiuni nedorite;
• metotrexat: nu sa observat niciun efect asupra proceselor farmacocinetice ale etanerceptului, efectul asupra farmacocineticii metotrexatului nu a fost studiat;
• warfarină, digoxină: nu sa observat efectul clinic semnificativ al acestora asupra farmacocineticii etanerceptului.

Nu administrați vaccinuri vii în timpul terapiei cu medicamente. Nu există date care să confirme transmiterea secundară a infecției prin intermediul unui vaccin viu în timpul utilizării Enbrel. Copiii și adolescenții ar trebui, dacă este posibil, să primească toate vaccinările necesare conform calendarului național actual de vaccinare înainte de tratament. În majoritatea covârșitoare a pacienților cu poliartrită psoriazică, când sa utilizat medicamentul, a fost observată o creștere a răspunsului imun celular la vaccinul polizaharidic pneumococic, în timp ce titrurile au fost, în general, ușor mai scăzute. La pacienții semnificativ mai puțini, titrurile de anticorpi au fost de două ori mai mari decât în ​​cazul pacienților care nu au primit Enbrel.

analogi

Analogii Enbrel sunt: ​​Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Termeni și condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Depozitați medicamentul trebuie să fie la o temperatură de 2-8 ° C fără îngheț. Solventul este păstrat la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Perioada de valabilitate - 3 ani.

Soluția preparată dintr-un liofilizat trebuie utilizată în decurs de 6 ore.

Condiții de vânzare a farmaciei

Prescripție medicală.

Recenzii Enbrel

Conform multor recenzii, Enbrel este un mijloc eficient de a inactiva factorul de necroză tumorală și de a reduce în mod semnificativ procesul inflamator pe fundalul bolilor autoimune. Medicamentul nu duce la dependență, ceea ce face posibilă efectuarea unor cursuri repetate după o întrerupere a tratamentului. Pacienții indică un rezultat bun al utilizării medicamentului pentru tratamentul artritei reumatoide la adulți și a artritei reumatoide juvenile la copii.

Dezavantajele Enbrel includ dezvoltarea de reacții nedorite și costul ridicat al acestora.

Preț Enbrel în farmacii

Prețul Enbrel poate fi:

• un liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrarea s / c pe set, care conține 4 sticle: 10 mg - 12.800-15.800 ruble, 25 mg - 22.000-2.800 ruble;
• soluție pentru injecție s / c 50 mg / ml pentru un kit care conține 4 seringi: 53,100 ruble.

Educație: Prima universitate medicală de stat din Moscova numită după I.M. Sechenov, specialitatea "Medicină".

Informațiile despre medicament sunt generalizate, sunt furnizate în scopuri informative și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Auto-tratamentul este periculos pentru sănătate!

Există sindroame medicale foarte curioase, de exemplu, ingerarea obsesivă a obiectelor. În stomacul unui pacient care suferă de această manie, s-au găsit 2500 de obiecte străine.

Boala cea mai rară este boala lui Kourou. Numai reprezentanții tribului Fur din Noua Guinee sunt bolnavi. Pacientul moare de râs. Se crede că cauza bolii este mâncarea creierului uman.

Cu vizite regulate la patul de bronzare, șansa de a obține cancer de piele crește cu 60%.

Caria este cea mai frecventă boală infecțioasă din lume, pe care chiar și gripa nu o poate concura.

Majoritatea femeilor sunt în stare să obțină mai multă plăcere de a-și contempla corpul frumos în oglindă decât de la sex. Deci, femeile, se străduiesc pentru armonie.

Potrivit studiilor, femeile care beau cateva pahare de bere sau vin pe saptamana au un risc crescut de a dezvolta cancer de san.

În timpul vieții, persoana obișnuită produce până la două bazine mari de salivă.

Într-un efort de a scoate pacientul, medicii merg adesea prea departe. De exemplu, un anumit Charles Jensen în perioada 1954-1994. au supravietuit peste 900 de operatii de indepartare a neoplasmelor.

Patru felii de ciocolată neagră conțin aproximativ două sute de calorii. Deci, dacă nu doriți să vă îmbunătățiți, este mai bine să nu mâncați mai mult de două felii pe zi.

Toată lumea are nu numai amprente digitale, ci și limbaj.

Potrivit multor oameni de știință, complexele de vitamine sunt practic inutile pentru oameni.

La 5% dintre pacienți, clomipramina antidepresivă provoacă orgasm.

În timpul strănutului, corpul nostru se oprește complet. Chiar și inima se oprește.

74 de ani, rezident australian James Harrison a devenit un donator de sânge de aproximativ 1.000 de ori. Are un grup de sânge rar, ale cărui anticorpi îi ajută pe nou-născuții cu anemie severă să supraviețuiască. Astfel, australianul a salvat aproximativ două milioane de copii.

De obicei, căscarea îmbogățește corpul cu oxigen. Cu toate acestea, acest aviz a fost respins. Oamenii de stiinta au dovedit ca, cu un cascator, o persoana raceste creierul si imbunatateste performantele sale.

În ultimii ani sa înregistrat o creștere constantă a numărului de persoane care suferă de veruci genitale. În ciuda faptului că apare această patologie.