Mycomax® (Mycomax®)

Mikomax: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Mycomax

Codul ATX: J02AC01

Ingredient activ: fluconazol (fluconazol)

Producător: Zentiva, k.s (Republica Cehă), Fresenius Kabi Austria (Austria)

Actualizarea descrierii și fotografiei: 03/14/2018

Prețurile în farmacii: de la 219 ruble.

Mycomax - agent antifungic.

Forma de eliberare și compoziția

Formele de dozare Mycomax:

• Capsule: opace, cu corp alb și marcaj negru (pe capsule cu capac albastru - "MYCO 100", pe capsule cu capac albastru - "MYCO 150"), în interiorul capsulelor - pulbere albă cu nuanță galbenă sau culoare aproape albă 100 mg - 7 bucăți în blistere, într-o cutie de carton de 1, 4 sau 10 blistere; câte 150 mg fiecare - 1 sau 3 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1 blister);
• Soluție pentru perfuzii: lichid transparent incolor (100 ml fiecare în sticle de sticlă de culoare închisă, într-un pachet de carton o sticlă);
• Sirop: un lichid limpede fără culoare (câte 100 ml în sticle, într-un pachet din carton, un flacon cu o cuvă de măsurare în kit).

Substanța activă Mikomax - fluconazol:

• 1 capsulă - 100 mg sau 150 mg;
• 1 ml de soluție - 2 mg;
• 1 ml de sirop - 5 mg.

• Capsule: amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
• Soluție: clorură de sodiu, apă pentru injectare;
• Sirop: zaharină sodică, sorbitol 70% lichid, benzoat de sodiu, glicerol 85%, aromă de cireșe, acid citric monohidrat, carmeloză de sodiu, apă purificată.

Compoziția capsulei de capsule: gelatină, colorant albastru (E131), cerneală neagră. Attramentum nigrum (oxid de fier negru, șelac, nbutanol, lecitină din soia, alcool metilat industrial, agent antispumant DC 1510), dioxid de titan (E171). În plus, compoziția capsulelor cu un capac albastru ("MYCO 100") - oxid de vopsea de fier este galben.

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie

Fluconazolul este un inhibitor selectiv al sintezei ergosterolului în membranele celulare ale micromichetelor și face parte din clasa agenților antifungici triazolici.

Mecanismul acțiunii antifungice a fluconazolului se bazează pe inhibarea specifică a activității sistemului izoenzimelor fungice P450.

Utilizarea Micomax este eficientă în următoarele cazuri:

• micoze oportuniste, inclusiv cele cauzate de Candida spp., inclusiv forme generalizate de candidoză la pacienții imunosupresați; Cryptococcus neoformans, inclusiv infecții intracraniene; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• micozele endemice cauzate de Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, inclusiv infecțiile intracraniene și Histoplasma capsulatum (inclusiv la pacienții imunocompromiși).

Există dovezi ale dezvoltării suprainfecțiunilor cauzate de speciile de Candida care nu fac parte din Candida albicans și care prezintă deseori rezistență naturală la fluconazol (în special Candida krusei). Astfel de pacienți pot necesita numirea de medicamente antifungice alternative.

Fluconazolul prezintă o specificitate ridicată în ceea ce privește izoenzimele fungice ale sistemului P450 și are un efect redus asupra izoenzimelor sistemului P450 la om. Utilizarea unică sau repetată a fluconazolului într-o doză de 50 mg nu afectează metabolizarea antipirinei. La efectuarea unui curs de 28 de zile în această doză, concentrația de gomoni steroizi la femeile aflate la vârsta fertilă sau concentrația plasmatică a testosteronului în sângele bărbaților nu se modifică.

Utilizarea a 200-400 mg fluconazol pe zi nu are un efect semnificativ clinic asupra concentrației de steroizi endogeni sau asupra răspunsului hormonal la administrarea hormonului adrenocorticotropic la voluntarii sănătoși de sex masculin.

Farmacocinetica

Fluconazolul după administrare orală este bine absorbit. Biodisponibilitatea acestuia este de 90%. C_max (concentrația maximă a substanței) în plasmă, după administrarea pe stomacul gol într-o cantitate de 150 mg, este de 90% din concentrația sa în plasmă după administrarea intravenoasă a aceleiași doze. Administrarea simultană de alimente nu afectează absorbția fluconazolului ingerat. E timpul să ajungem la C_max după administrarea orală - 0,5-1,5 ore, T_1/2 (timpul de înjumătățire) este de aproximativ 30 de ore.

Fluconazolul, după administrare intravenoasă și orală, penetrează bine în lichide și țesuturi ale corpului. Concentrațiile substanței în spută și salivă sunt similare cu nivelele sale plasmatice. Conținutul de fluconazol din lichidul cefalorahidian în meningita fungică atinge 80% din nivelul plasmatic.

Concentrația plasmatică este dependentă de doză. După 4-5 zile de terapie zilnică, se atinge un nivel de concentrație de echilibru de 90%.

Când se administrează doza de șoc de Mikomax în prima zi, care este de 2 ori mai mare decât doza zilnică obișnuită, puteți atinge nivelul dorit al concentrației de echilibru până în a doua zi. Volumul de distribuție al fluconazolului este aproape de conținutul total de apă din organism. Substanța se leagă de proteinele plasmatice cu 11-12%.

În epidermă, stratul corneum, lichidul transpirativ și derma, se obțin concentrații mari de fluconazol, care sunt mai mari decât concentrația serică a acestuia. Atunci când se utilizează 150 mg fluconazol o dată la fiecare 7 zile, concentrația de fluconazol în stratul cornos al pielii este de 23,4 μg / g și o săptămână după a doua doză - 7,1 μg / g. Concentrația fluconazolului în unghii după 4 luni de tratament în conformitate cu aceeași schemă - 4,05 μg / g și 1,8 μg / g la unghiile sănătoase și respectiv afectate. La șase luni după terminarea tratamentului, concentrația de fluconazol în unghii este încă detectabilă.

Substanța este îndepărtată în principal prin rinichi, aproximativ 80% din doză - în formă neschimbată. Fluconazolul este proporțional cu clearance-ul creatininei.

Metaboliții nu sunt detectați în sângele periferic.

Indicații pentru utilizare

• Candidoza generalizată, incluzând candidoza difuzată, candidemia, infecțiile candidale invazive ale peritoneului, ochii, tractul respirator, endocardul, sistemul urinar;
• Meningită criptococică, infecții criptococice ale pielii și plămânilor, alte localizări ale criptococcozei la pacienții cu imunitate normală și cu diferite forme de imunosupresie (inclusiv transplantul de organe și la pacienții cu SIDA), prevenirea criptococcozei la pacienții cu SIDA;
• Forma recurentă acută și cronică de candidoză vaginală;
• Candidoza membranelor mucoase (inclusiv esofagul, cavitatea orală, faringe), candidoza non-invazivă bronhopulmonară, candidoza;
• Prevenirea infecțiilor fungice la neoplasmele maligne la pacienții sensibili după radioterapie sau chimioterapie citotoxică.

În plus, este prezentată utilizarea Micomax în capsule și sub formă de sirop:

• Candida balanita, prevenirea ratei de recurență a candidozei vaginale la pacienții cu trei sau mai multe episoade ale bolii pe an;
• Onychomycosis, pityriasis versicolor, micoză a pielii (inclusiv miocoză a corpului, picioare, bust), candidoză a pielii;
• Adâncimi endoscopice la pacienții cu imunitate normală, incluzând paracoccidioidomicoza, coccidiomicoza, histoplasmoza și sporotrichoza;
• Prevenirea candidozei orofaringiene recurente la pacienții cu SIDA.

Contraindicații

• Administrarea simultană a astemizol, terfenadină (dacă este necesar, fluconazol a primit o doză zilnică de 400 mg sau mai mult (pentru capsule)), cisapridă și alte mijloace de facilitare a lungirea intervalului QT;
• Perioada de alăptare;
• Hipersensibilitatea la compuși fluconazol sau azol se apropie în structură și componente auxiliare ale Micomax.

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată, cu excepția cazurilor de forme generalizate severe de infecții fungice care amenință viața mamei, precum și dacă efectul clinic așteptat depășește potențialul de afectare a fătului.

Conform instrucțiunilor, se recomandă precauție Mikomax pentru a desemna pacienți cu insuficiență hepatică.

În plus, contraindicațiile privind utilizarea capsulelor sunt:

• Malabsorbție la glucoză-galactoză, intoleranță congenitală la galactoză, deficit de lactază;
• Greutate mai mică de 40 kg.

Cu precauție, capsulele trebuie prescrise la pacienții cu insuficiență hepatică; luând în același timp fluconazol la o doză sub 400 mg pe zi și terfenadină; când se utilizează derivați de sulfoniluree pe fundalul terapiei cu Mikomax (riscul unei creșteri a probabilității de hipoglicemie), medicamentele hipoglicemice orale.

Trebuie acordată atenție aplicării soluției la pacienții cu insuficiență renală, acordând o atenție deosebită continuării tratamentului cu soluția la pacienții cu erupții cutanate pe fondul utilizării Micomax cu o infecție fungică superficială, invazivă sau sistemică.

Necesită observarea periodică medicală în aplicarea capsulelor și mikomaks soluție în timpul stărilor proaritmogennoe la pacienții cu factori de risc (boli cardiace organice, dezechilibru electrolitic, mijloace de recepție simultane, cauzând aritmie).

Microparticolul este prescris cu prudență în caz de insuficiență renală, alcoolism, combinație cu medicamente potențial hepatotoxice, în vârstă de până la 6 luni.

Instrucțiuni de utilizare Mikomax: metoda și dozajul

• Capsule: luați pe gură;
• Soluție: picurare intravenoasă (IV), viteză de perfuzare nu mai mare de 20 mg (10 ml) pe minut. Pentru prepararea unei soluții perfuzabile se poate utiliza o soluție de glucoză 20%, o soluție de clorură de potasiu în glucoză, soluție Ringer, o soluție izotonică de clorură de sodiu, o soluție Hartman, o soluție de bicarbonat de sodiu de 4,2%. Nu modificați doza când transferați pacientul pentru a primi Mikomax înăuntru;
• Sirop: administrat oral cu o cană de măsurare. Țineți siropul timp de 2 minute înainte de înghițire. Un capac special al sticlei se deschide în direcția opusă mișcării mâinii orare după o presare puternică.

La tratamentul adulților și copiilor, medicul prescrie doza și perioada de utilizare a Micomax pe baza indicațiilor clinice și a patologiilor concomitente.

Doza recomandată de Mikomax pentru adulți:

• Meningita criptococică și altă localizare a infecțiilor criptococice: în prima zi de tratament, 400 mg (80 ml), apoi 200-400 mg (40-80 ml) 1 dată pe zi. Perioada de tratament depinde de efectul clinic, confirmat de cercetările micologice, pentru meningita criptococică, de obicei durează cel puțin 6-8 săptămâni;
• Prevenirea meningitei criptococice recurente la pacienții cu SIDA: 200 mg pe zi (40 ml) după un ciclu complet de terapie primară pentru o perioadă lungă de timp;
• Candidemia, candidoza diseminată și alte infecții candidale invazive: 400 mg (80 ml) în prima zi și apoi 200 mg (40 ml) o dată pe zi. Pentru a atinge efectul clinic, doza de Mycomax poate fi crescută la 400 mg (80 ml) pe zi. După curs intensiv de chimioterapia anticanceroasă, transplantul de măduvă osoasă, intervenții chirurgicale majore asupra inimii sau organe ale pacienților tractului gastrointestinal prezintă asignarea dozei inițiale de 10 mg per 1 kg și de întreținere - 5 mg per 1 kg greutate corporală a pacientului pe zi. Perioada de tratament depinde de efectul clinic și se determină individual;
• Candidoza orofaringiană: 50-100 mg (10-20 ml) 1 dată pe zi timp de 7-14 zile, cu o scădere semnificativă a imunității, tratamentul poate fi extins;
• - Candidoza atrofică a cavității orale (pe fondul purtării protezelor): 50 mg (10 ml) 1 dată pe zi, un curs de tratament timp de 14 zile în combinație cu preparate antiseptice pentru tratamentul protezei;
• Esofagită, candidoză bronhopulmonară neinvazivă, candidurie, candidoză a membranelor mucoase și a pielii, altă localizare a candidozei (cu excepția genitală): 50-100 mg (10-20 ml) 1 dată pe zi timp de 14-30 zile;
• Prevenirea recurenței candidozei orofaringiene la pacienții cu SIDA: 150 mg (30 ml) 1 dată pe săptămână după un ciclu complet de terapie primară;
• Candidoza vaginală, balanita indusă de Candida: 150 mg (30 ml) o dată înăuntru. Pacienții cu trei sau mai multe recăderi ale bolii pe an pentru a reduce frecvența candidozei vaginale sunt de obicei prescrise administrarea profilactică a Micomax la o doză de 150 mg (30 ml) o dată pe lună timp de 4-12 luni. Unii pacienți pot necesita o utilizare mai frecventă;
• Prevenirea candidozei: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 dată pe zi. Doza de Mikomax și perioada de tratament depind de riscul de a dezvolta o infecție fungică;
• Micoză a pielii picioarelor, inghinale și candidoză a pielii: 150 mg (30 ml) 1 dată pe săptămână sau 50 mg (10 ml) 1 dată pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni, cu miкоuri ale picioarelor - până la 6 săptămâni;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) o dată pe săptămână, un curs de tratament timp de 1-3 săptămâni sau 50 mg (10 ml) o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni;
• Onychomicoza: 150 mg (30 ml) o dată pe săptămână, tratamentul continuă până când crește unghia neinfectată (pe degete 3-6 luni, opriți 6-12 luni);
• Adânc micoze endemice: 200-400 mg (40-80 ml), o dată pe zi, durata este determinată individual (pentru Coccidioidomicoza - 11-24 luni, paracocciodioidomicoza - 2-17 luni, sporotricoza - 1-16 luni, histoplasmoza - 3-17 luni).

La tratarea copiilor, Micomax se administrează o dată pe zi într-o doză calculată luând în considerare greutatea copilului, dar nu mai mult decât la pacienții adulți.

Doza zilnică recomandată pentru copii:

• Candidoza membranelor mucoase: în prima zi - 6 mg pe 1 kg, apoi 3 mg pe 1 kg din greutatea copilului;
• Candidoza generalizată și infecțiile criptococice: 6-12 mg pentru 1 kg de greutate;
• Prevenirea infecțiilor fungice cu imunitate redusă la copii cu neutropenie care se dezvolta pe fața radiațiilor sau chimioterapiei citotoxice: de 3-12 mg per 1 kg, doza depinde de severitatea și durata de conservare a indus neutropenie.

Datorită eliminării cu întârziere a fluconazolului la nou-născuți, în primele 2 săptămâni de viață a copilului, se recomandă administrarea Mycomax la intervale de 72 de ore, urmate de 2-4 săptămâni cu un interval de 48 de ore.

Pacienții vârstnici (în absența disfuncției renale) nu necesită ajustarea dozei.

La pacienții cu afecțiuni funcționale ale rinichilor, cu o singură doză de medicament, nu se modifică doza. Cu aplicarea repetată doza zilnică trebuie redusă în funcție de gradul de severitate al bolii renale, se recomandă să se introducă mai întâi o doză de încărcare de 50-400 mg, mai mult - dacă clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 50 ml / min se utilizează doza uzuală recomandată, cu CC 11-50 ml / min pacientul este prescris ½ doza uzuală. Pacienții la dializă obișnuită sunt sfătuiți să ia o singură doză de Micomax după fiecare ședință de hemodializă.

Efecte secundare

• Sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, modificări ale gustului, flatulență, insuficiență hepatică (icter, gepatonekroz (inclusiv letale), hepatită, hiperbilirubinemie, activitatea crescută a alanin aminotransferază, aspartat aminotransferaza, fosfataza alcalină);
• Sistemul nervos: deseori - dureri de cap; rar - amețeli, convulsii;
• Sistemul sanguin: rareori - leucopenie, agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie;
• Sistemul urinar: tulburări funcționale ale rinichilor;
• Metabolizare: rareori - hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hipopotasemie;
• Reacții dermatologice: alopecie, erupție cutanată;
• Reacții alergice: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacții anafilactice.

În plus, aportul de Mycomax în formă de capsulă poate provoca efecte secundare:

• Tulburări generale: rareori - slăbiciune (inclusiv musculară), neliniște motorie, febră;
• Reacții dermatologice: adesea - erupție cutanată; rar - transpirație excesivă, mâncărime; foarte rar, eritemul multiform;
• Sistemul nervos: rareori - tremor, parestezii, vertij;
• Sistem digestiv: rareori - uscăciunea membranei mucoase a gurii, constipație, anorexie, dispepsie, colestază, afectarea țesutului hepatic; rareori, insuficiență hepatică;
• Tulburări psihice: rareori - somnolență, insomnie;
• Sistemul imunitar: foarte rar - mâncărime, umflarea feței, anafilaxie, angioedem;
• Sistemul sanguin: rareori - anemie;
• Sistemul musculoscheletic: rareori mialgie.

Utilizarea soluției poate provoca tulburări ale sistemului cardiovascular sub formă de fluturare sau fibrilație ventriculară, mărind lungimea intervalului QT.

De asemenea, un efect nedorit la administrarea unui sirop poate fi dezvoltarea de reacții alergice (erupție pe piele).

Efectele secundare ale Micomax apar mai frecvent la pacienții infectați cu HIV.

supradoză

Simptome principale: comportament paranoic, halucinații.

Terapia: simptomatică, include lavaj gastric, în unele cazuri - diureză forțată. La hemodializă timp de 3 ore, concentrația plasmatică a fluconazolului scade cu aproximativ 50%.

Instrucțiuni speciale

Tratamentul tuturor indicațiilor clinice trebuie continuat până la remisia completă clinică și de laborator, deoarece retragerea prematură a medicamentului duce la reapariția bolii. Utilizarea Micomax trebuie să fie însoțită de monitorizarea regulată a funcției hepatice și renale, parametrii hematologici.

Cazurile rare de modificări toxice la nivelul ficatului, inclusiv la cei cu un rezultat fatal, au fost observate în principal pe fondul bolilor grave asociate. Nu există nicio dependență aparentă a efectelor hepatotoxice ale fluconazolului asupra dozei zilnice, perioadei de tratament, vârstei sau sexului pacientului, efectul fiind de obicei reversibil. De aceea, atunci când apar simptome de afectare a ficatului și / sau rinichilor, trebuie să întrerupeți administrarea Micomax.

Tendința de a dezvolta patologii severe ale pielii la pacienții cu SIDA în timp ce iau mai multe medicamente necesită o atenție deosebită acestei categorii de pacienți. Dacă apariția unei erupții cutanate cu o infecție fungică superficială poate fi cu siguranță atribuită acțiunii fluconazolului, Micomax trebuie eliminat. În cazul infecțiilor fungice invazive sau sistemice, erupția cutanată care se dezvoltă trebuie monitorizată cu atenție și numai în cazul apariției eritemului multiform sau a modificărilor buloase, întrerupeți tratamentul cu fluconazol.

Se recomandă prescrierea medicamentului cu prudență în timp ce se administrează rifabutină și alte medicamente metabolizate utilizând sistemul izoenzim P-450.

În cazuri rare, acțiunea Micomax determină o prelungire a intervalului QT și dezvoltarea tahicardiei ventriculare, cum ar fi piroueta. Mai des, acest efect este observat în cazul bolilor cardiace severe și a factorilor de risc multipli, cum ar fi utilizarea simultană a agenților care contribuie la tulburări de ritm, miopatie și întreruperea echilibrului de apă și electrolitică.

Impact asupra capacității de a conduce autovehicule și mecanisme complexe

De obicei, utilizarea Mikomax nu afectează capacitatea pacientului de a conduce vehicule și mecanisme. Cu toate acestea, dacă apare amețeli, somnolență sau vertij, pacientul ar trebui să refuze efectuarea unor activități potențial periculoase.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

• sarcina: utilizarea Mycomax este contraindicată, cu excepția tratamentului unor forme de infecții fungice care amenință viața sau severe, atunci când beneficiul așteptat este estimat mai mare decât riscul posibil;
• perioada de lactație: utilizarea medicamentului este contraindicată.

Utilizați în copilărie

• capsule (în oricare dintre dozele): terapia este contraindicată la copii cu greutatea de până la 40 kg;
• sirop: pentru copii sub 6 luni, Micomax se administrează cu prudență.

În caz de afectare a funcției renale

Mycomax la pacienții cu insuficiență renală este prescrisă sub supraveghere medicală.

Cu funcție hepatică anormală

Mycomax la pacienții cu insuficiență hepatică este prescrisă sub supraveghere medicală.

Interacțiune medicamentoasă

Utilizarea concomitentă a Mikomax cu alte medicamente trebuie inițiată numai după consultarea cu medicul dumneavoastră, ceea ce va evita apariția reacțiilor adverse semnificative din punct de vedere clinic.

analogi

Analogi ai MikoMax sunt: ​​Vero-Fluconazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Fluconat, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurină, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Termeni și condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor:

• Capsule: la o temperatură de până la 25 ° C;
• Soluție și sirop: în locul întunecat și uscat, la o temperatură de 10-25 ° C.

Perioada de valabilitate - 3 ani.

Condiții de vânzare a farmaciei

Capsulele se eliberează fără prescripție medicală, șiropul și soluția sunt eliberate cu o rețetă.

Recenzii Micomax

Review-uri Micomax diverse. De regulă, eficacitatea acesteia în tratamentul candidozei vaginale este estimată ca fiind ridicată. Se remarcă faptul că medicamentul are un efect rapid și de lungă durată. Evaluările tratamentului onychomycosis nu sunt întotdeauna pozitive. Indicați, de asemenea, dezvoltarea efectelor secundare. Costul Mikomax în majoritatea cazurilor este considerat ridicat în comparație cu analogii.

Prețul companiei Mycomax în farmacii

Prețul aproximativ pentru Mycomax (1 sau 3 capsule de 150 mg fiecare) este de 218-230 ruble. sau 497-580 ruble.

Mycomax: instrucțiuni de utilizare

Mycomax este un medicament antifungic modern bazat pe fluconazol. Capsulele Mycomax sunt prescrise pentru candidoza mucoaselor, criptococoza, candidoza genitală generalizată, micozii ai pielii, precum și pentru prevenirea infecțiilor fungice.

Nume latin: Mycomax.

Ingrediente active ale medicamentului: Fluconazol.

Producătorul medicamentului: Zentiva Pharma, Republica Cehă.

structură

Capsulele Mikomaks sunt disponibile în două doze.

1 capsulă de Micomax conține 100 mg de substanță activă - fluconazol.

Substanțele auxiliare sunt: ​​23,5 mg lactoză monohidrat, 71,1 mg amidon pregelatinizat, 0,2 mg dioxid de siliciu coloidal, 5 mg stearat de magneziu, 0,2 mg laurilsulfat de sodiu.

Compoziția capacului capsulă: 0,085% colorant albastru brevetat, 0,0708% colorant oxid de fier galben, 3% dioxid de titan, până la 100% gelatină.

Compoziția corpului capsulei: 2% dioxid de titan, până la 100% gelatină, cerneală neagră Attramentum nigrum.

1 capsulă de Micomax conține 150 mg de substanță activă - fluconazol.

Excipienții includ 35,25 mg lactoză monohidrat, 106,65 mg amidon pregelatinizat, 0,3 mg dioxid de siliciu coloidal, 7,5 mg stearat de magneziu, 0,3 mg laurii sulfat de sodiu.

Compoziția capacului capsulei: 0,23% colorant albastru brevetat, 3% dioxid de titan, până la 100% gelatină.

Compoziția corpului capsulei: 2% dioxid de titan, până la 100% gelatină, cerneală neagră.

Formularul de eliberare

Doza de MicroMax de 100 mg este disponibilă sub formă de capsule cu un corp opac alb și un capac opac albastru. Carcasa este marcată cu cerneală neagră "MYCO 100". Capsula conține pulbere albă sau cu o nuanță gălbuie.

Ambalaj capsule Micomax 100 mg:

• 7 bucăți într-un blister, într-o cutie este plasat un blister;
• 7 bucăți dintr-un blister, în cutie sunt plasate 4 blistere;
• 7 bucăți într-un blister, 10 blistere sunt plasate într-o cutie.

Mikomax cu o doză de 150 mg este disponibil sub formă de capsule cu un corp opac alb și un capac opac albastru. Carcasa este marcată cu cerneală neagră "MYCO 150". Capsula conține pulbere albă sau cu o nuanță gălbuie.

Ambalaj capsule Micomax 150 mg:

• 1 bucată într-un blister, într-o cutie este plasat un blister;
• 3 bucăți într-un blister, într-o cutie este plasat un blister.

Efect terapeutic al medicamentului

Micomax prezintă efecte antifungice.

Farmacocinetica și farmacodinamica

Fluconazolul este o clasă reprezentativă de medicamente antifungice triazolice. Fluconazolul este un inhibitor selectiv puternic al sintezei ergosterolului în membranele celulelor micromichetice. Mecanismul de acțiune al fluconazolului este de a inhiba activitatea sistemului de izoenzime al fungului. Mikomax prezintă un efect cu miocuri oportuniste (inclusiv Candida spp.), Precum și cu forme generalizate de candidoză pe fondul imunosupresiei. Fluconazolul are un efect asupra neoformanelor Cryptococcus, chiar și cu infecție intracraniană. Medicamentul are un efect asupra micozelor endemice, care au fost cauzate de Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (inclusiv infecții intracraniene), Histoplasma capsulalum (inclusiv cazuri de imunosupresie).

Există rapoarte de cazuri de dezvoltare a superinfectării, care au fost cauzate de ciupercile din genul Candida. Cu toate acestea, aceste ciuperci nu aparțin Candida albicans, având rezistență naturală la fluconazol. Astfel de cazuri necesită utilizarea de agenți antifungici cu o compoziție diferită.

Substanța activă a medicamentului Micomax prezintă o specificitate ridicată în raport cu izoenzimele sistemului P450 al ciupercilor, dar are un efect nesemnificativ asupra izoenzimelor aceluiași sistem la om. Prin urmare, primirea unei doze de 50 mg fluconazol pe zi (o dată sau de mai multe ori) nu afectează metabolizarea antipirinei. În plus, doza zilnică de fluconazol în cantitate de 200-400 mg nu are un efect semnificativ clinic asupra numărului de steroizi endogeni sau asupra răspunsului hormonal la administrarea hormonului adrenocorticotropic la voluntarii sănătoși de sex masculin.

Atunci când se administrează pe cale orală, fluconazolul este absorbit bine și rapid. Biodisponibilitatea substanței este de 90%. Mierea nu afectează proprietățile de absorbție ale medicamentului Micomax. Concentrația maximă a substanței atunci când se administrează pe cale orală se obține în 0,5-1,5 ore. Timpul de înjumătățire al fluconazolului este de aproximativ o jumătate de oră. Concentrația unei substanțe în plasmă este direct proporțională cu doza administrată. Concentrația de echilibru a substanței active (90%) este atinsă timp de 4 sau 5 zile cu administrarea zilnică de medicament 1 dată pe zi. Dacă în prima zi de tratament a fost administrată o doză de încărcare, de 2 ori mai mare decât cea standard zilnică, atunci aceasta face posibilă atingerea concentrației de echilibru de 90% până în a doua zi de tratament.

Legarea la proteinele din sânge se apropie de 11-12%. Volumul de distribuție este aproape de cantitatea totală de apă din corp. Fluconazolul este capabil să penetreze bine în toate fluidele biologice ale corpului. Concentrația de fluconazol din spută și salivă este similară cu concentrația în sânge. La un pacient cu meningită, concentrația de fluconazol din lichidul cefalorahidian este de 80% din concentrația în sânge.

În epidermă, stratum cornos, dermă și lichid sudoros, se observă o concentrație mare de fluconazol (mai mare decât concentrația în sânge). Fluconazolul este eliminat în principal prin rinichi. Aproximativ 80% din doză este excretată de rinichi neschimbată. Clearance-ul substanței active este proporțional cu clearance-ul creatininei. În sângele periferic, metaboliții fluconazolului nu sunt detectați.

Medicament cu prescripție

Indicatii pentru utilizarea medicamentului Mycomax:

• candidoza membranelor mucoase, incluzând membranele mucoase ale faringelui, esofagului și cavității bucale;
• candiduriei;
• non-invazivă candidoză bronhopulmonară;
• candidoza cutanată la pacienții cu funcții normale ale sistemului imunitar;
• candidoza pe piele pe fundalul unui sistem imunitar redus;
• ca agent profilactic pentru recidivele de candidozicoză orofaringiană la pacienții cu SIDA;
• criptococoză cu localizare variată (piele, plămân, tip meningită);
• ca agent profilactic pentru recurența infecției criptococice la pacienții cu SIDA;
• candidoza generalizată, inclusiv candidemia, candidoza diseminată, precum și alte tipuri de infecții candidale invazive: infecții ale sistemului urinar și respirator, endocard, peritoneu, ochi, splina, ficat și alte organe. Tratamentul este permis în cazul terapiei paralele imunosupresoare sau citostatice;
• candidoza genitală: candidoză vaginală cronică, acută, recurentă;
• Balanita candidoasă la bărbați;
• ca agent profilactic pentru reducerea numărului de candidoze recurente de tip vaginal (cu 3 sau mai multe episoade de recădere pe an);
• pentru prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu tumori maligne care sunt predispuși la acest tip de infecție datorată radioterapiei și chimioterapiei citostatice;
• miocoase ale pielii cu diverse localizări (pe picioare, pe corp, în zona abdomenului);
• pityriasis versicolor;
• candidoza cutanată;
• onicomicoza;
• micoze endemice profunde, incluzând paracoccidioidomicoza, coccidiomicoza, histoplasmoza și sporotrichoza la pacienții cu funcții de imunitate normală.

contraindicații ale medicamentului

Capsulele Mycomax nu sunt prescrise în astfel de cazuri:

• dacă pacientul are o intoleranță individuală la principalele componente active și auxiliare ale medicamentului. De asemenea, nu luați acest medicament la pacienții care sunt sensibili la compuși azolici cu structură similară;
• copiii cu o masă mai mică de 40 kg;
• în caz de intoleranță congenitală la galactoză, malabsorbție de glucoză-galactoză sau deficiență de lactoză din sânge din cauza conținutului de lactoză din preparat;
• atunci când sunt luate simultan cu terfenadină, astemizol și cisaprid;
• în timpul alăptării.

Cu grijă, Mikomaks a numit:

• cu insuficiență hepatică;
• în cazul insuficienței renale (este necesară ajustarea dozei de fluconazol);
• în timp ce luând terfenadină cu fluconazol într-o doză zilnică mai mică de 400 mg;
• cu potențiale afecțiuni proaritmice, cu o varietate de factori de risc, de exemplu, cu boală cardiacă organică, afectarea echilibrului de apă și electrolitică sau utilizarea simultană a medicamentelor care cauzează aritmie;
• în timpul sarcinii;
• atunci când se administrează concomitent cu agenți orali hipoglicemici, deoarece există un risc de hipoglicemie. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a glicemiei și corecția terapiei hipoglicemice.

Metode de aplicare

Mycomax în formă de capsulă se administrează pe cale orală.

Dozaj pentru adulți

Pentru tratamentul meningitei criptococice și infecției criptococice, doza inițială în prima zi este de 400 mg. Tratamentul continuă, luând 200-400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de efectul clinic, care trebuie, de asemenea, confirmat prin studii de micologie. Tratamentul meningitei criptococice durează de obicei 6-8 săptămâni. La pacienții cu SIDA, prevenirea recurenței meningitei criptococice (după primul ciclu primar de terapie) se efectuează cu utilizarea medicamentului Mycomax la o doză de 200 mg pe zi pentru o perioadă lungă de timp.

Pentru tratamentul candidozei candemice, diseminate și a altor infecții candidale invazive, doza de Micomax în prima zi este de 400 mg. Tehnicile ulterioare sunt produse la 200 mg pe zi. Cu efect terapeutic insuficient, doza este lăsată să crească la 400 mg pe zi. Durata tratamentului depinde de rezultatele clinice.

Pentru tratamentul candidozei la faringe și cavitatea bucală, Mycomax este prescris într-o doză de 100 mg o dată pe zi. Cursul de tratament este de 1-2 săptămâni. Terapia poate fi extinsă la pacienții cu imunitate redusă.

Pentru tratamentul candidozei unei locații diferite (cu excepția candidozei genitale), de exemplu, candidoza neinvazivă bronhopulmonară, esofagita, candiduria, candidoza membranelor mucoase și a pielii, doza terapeutică optimă este de 100 mg pe zi. Cursul mediu de tratament este de la 14 la 30 de zile.

Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacienții cu SIDA la sfârșitul ciclului complet de tratament, Micromax este prescris într-o doză de 150 mg o dată pe săptămână.

Pentru tratamentul candidozei vaginale, Mycomax trebuie administrat o dată într-o doză de 150 mg. Pentru a reduce șansele de recurență a candidozei vaginale, se recomandă administrarea Micomax 150 mg o dată pe lună. Medicul stabilește cursul terapiei individual, poate varia de la 4 la 12 luni. Unii pacienți pot necesita o utilizare mai frecventă a medicamentului.

Pentru tratamentul balanitei candidoide, Mikomax se administrează oral o dată ce se administrează 150 mg. Doza profilactică este de 50-400 mg o dată pe zi, indiferent de riscul apariției unei boli fungice. La un risc crescut de infecție generalizată, Mycomax este recomandat să ia o doză de 400 mg o dată pe zi. Medicamentul trebuie prescris cu câteva zile înainte de apariția neuropeniei. Cursul mediu de tratament este de până la 7 zile.

Pentru tratamentul miocoaselor picioarelor, pielii și în zona inghinală, doza recomandată de Micomax este de 150 mg o dată pe săptămână. Cursul de tratament timp de 2-4 săptămâni, cu micoză a picioarelor, poate fi amânată timp de 6 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului, se recomandă administrarea Micomax la o doză de 300 mg o dată în 7 zile. Cursul de tratament este de 2 săptămâni. Mod de tratament alternativ: 50 mg 1 dată pe zi timp de 2-4 săptămâni.

Cu onychomycosis, se recomandă administrarea a 150 mg o dată în 7 zile. Cursul de tratament durează până la înlocuirea completă a plăcii unghiilor afectate. În medie, terapia durează 3-6 luni. Un rol important în durata tratamentului este vârsta și rata de creștere a unghiilor. După recuperarea completă de ciupercă, este posibilă păstrarea deformării unghiilor.

Pentru tratamentul micozelor endemice profunde, este necesar să luați Micomax la o doză de 200-400 mg pe zi timp de aproape 2 ani. Durata tratamentului este determinată individual. Cu coccidiomicoza, cursul tratamentului poate varia intre 11 si 24 luni, paracoccidioidomicoza - 2-17 luni, sporotrichoza - 1-16 luni, histoplasmoza - 3-17 luni.

Dozaj pentru copii

La copii, precum și la adulți, durata terapiei depinde de efectul micologic și clinic. Copiilor nu li se prescrie medicamentul într-o doză zilnică care depășește doza zilnică pentru adulți. Mycomax trebuie administrat zilnic o dată pe zi.

Pentru tratamentul candidozei mucoasei, se recomandă administrarea Micomax la o doză de 3 mg / kg și zi. În prima zi de tratament, puteți atribui o doză de încărcare de 6 mg / kg pentru a ajunge în curând la o concentrație stabilă de echilibru.

Pentru tratamentul infecției criptococice sau a candidozei generalizate, se recomandă administrarea a 6-12 mg / kg / zi, doza fiind determinată în funcție de severitatea bolii.

Pentru prevenirea formării fungilor la copiii cu imunitate redusă, în care dezvoltarea bolii este asociată cu neutropenie ca urmare a radioterapiei sau a chimioterapiei citotoxice, Mycomax este prescris la 3-12 mg / kg și zi. Doza terapeutică depinde de gravitatea neutropeniei și de durata de conservare.

Pentru copiii care au afectat funcția renală, este necesară reducerea dozei zilnice de Micomax.

Pacienții vârstnici cu funcție renală normală aderă la dozele standard de medicament.

Medicamentul Micomax pentru substanța activă se excretă neschimbat, în principal prin rinichi. Pentru pacienții vârstnici și adulții care au afectat funcția renală, cu o singură doză, nu este necesară ajustarea dozei. Dacă tratamentul cu Mycomax este un curs, atunci pacienții cu funcție renală afectată primesc o doză de încărcare de 50-400 mg. Atunci când QA este mai mare de 50 ml / min, este prescrisă o doză standard de medicament Micomax. Când QA cu indicatori de 11-50 l / min, Mycomax se aplică într-o doză de 50% din doza recomandată. Pacientii care sunt in mod regulat dializati, la sfarsitul fiecarei proceduri de hemodializa, se prescrie doza obisnuita.

Avertismente și recomandări

Cursul de tratament cu Mikomax se efectuează până la debutul remisiunii clinice și de laborator. Întreruperea prematură a terapiei duce la recadere. Pe tot parcursul tratamentului se recomandă efectuarea monitorizării parametrilor hematologici, precum și a indicatorilor funcțiilor ficatului și rinichilor.

În timpul perioadei de tratament cu acest medicament, schimbări toxice în ficat au fost rareori observate, chiar și la pacienții cu boli concomitente grave. Mycomax este, în general, bine tolerat de pacienți fără efecte hepatotoxice grave. Dacă s-au produs astfel de cazuri, efectul hepatotoxic a fost reversibil și toate semnele au dispărut la sfârșitul tratamentului. Dacă există anomalii în activitatea ficatului, se recomandă întreruperea tratamentului cu Mycomax.

În cazul unei tulburări în activitatea rinichilor, tratamentul cu Micomax trebuie, de asemenea, întrerupt.

Trebuie să se acorde atenție atunci când se combină Mikomax cu rifabutină sau alte medicamente care sunt metabolizabile utilizând sistemul izoenzim P-450.

La pacienții cu SIDA există o tendință crescută de a dezvolta boli de piele în timpul tratamentului cu multe medicamente. De aceea, dacă pe fondul unei infecții fungice se produce o erupție cutanată în paralel, acest fenomen trebuie privit ca o reacție la substanța activă fluconazol, în această situație administrarea medicamentului Micomax este întreruptă.

Fluconazolul, ca și alte substanțe derivate din azol, este asociat cu prelungirea intervalului QT pe un ECG. În timpul tratamentului cu Micomax, au fost observate cazuri rare de prelungire a intervalului QT, precum și dezvoltarea tahicardiei ventriculare (tip piruetă). Astfel de tulburări au apărut adesea la pacienții cu miopatie, patologii cardiace, tulburări de echilibru apă și electroliți, precum și atunci când sunt combinate cu alte medicamente care contribuie la apariția unei tulburări de ritm.

Experiența utilizării medicamentului Mikomax arată că medicamentul activ nu afectează capacitatea de a conduce vehicule, de a se angaja în activități periculoase și de a lucra care necesită o concentrare sporită de atenție. Dar, în timpul perioadei de tratament cu Mycomax, pacientul dezvoltă amețeli, somnolență, vertij, atunci este necesar să renunțe temporar la controlul asupra conducerii și să desfășoare activități periculoase.

Efecte secundare

În conformitate cu datele clinice și evaluările pacienților, medicamentul Mycomax este bine tolerat. Dar există cazuri de apariție a unor astfel de reacții adverse (în special în timpul tratamentului timp de 7 zile sau mai mult):

• încălcări generale: neliniște motorică, slăbiciune, febră, slăbiciune musculară;
• SNC: dureri de cap (frecvente), rareori amețeli, tremor, parestezii, vertij, convulsii;
• din partea tractului digestiv: adesea vărsături, greață, dureri abdominale, diaree, în cazuri rare constipație, flatulență, anorexie, dispepsie, modificări ale gustului, uscăciunea gurii;
• din partea psihicului: somnolență, insomnie mai puțin frecventă;
• din partea pielii: erupție cutanată (frecventă), rareori perspirație crescută, mâncărime, sindrom Stevens-Johnson;
• din partea țesuturilor conjunctive ale sistemului musculo-scheletal: în cazuri rare mialgie;
• din partea sistemului sanguin: anemia poate să apară rar;
• din partea sistemului hepatic și al tractului biliar: adesea se înregistrează o creștere a activității alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, aspartat aminotransferazei; rar colestază, necroză hepatică, leziuni renale, icter, hiperbilirubinemie;
• din partea sistemului imunitar: anafilaxia este rară.

La pacienții infectați cu HIV, următoarele reacții adverse au fost mai frecvente (în studiile după punerea pe piață):

• pe piele: în cazuri rare, alopecie, leziuni cutanate exfoliative, exudative eritem multiforme;
• din partea SNC: au fost observate convulsii ocazionale;
• din partea tractului biliar și a sistemului hepatic: într-un caz rar, insuficiență hepatică, necroză hepatică (chiar fatală), hepatită;
• din partea sistemului imunitar: rareori există angioedem, anafilaxie, prurit, umflarea feței, reacții anafilactoide;
• din sistemul hematopoietic: trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie;
• din partea metabolismului: rareori hipercolesterolemie, hipopotasemie, hipertrigliceridemie;
• tulburări ale sistemului urinar: afecțiuni ale rinichilor.

Supradozaj de droguri

Supradozaj: comportament paranoic, halucinații.

Tratamentul este, de obicei, simptomatic, sunt prescrise diureza forțată și lavaj gastric. Hemodializa timp de 3 ore poate reduce cu 50% conținutul de fluconazol din sânge.

Compatibilitatea cu alte medicamente

Mikomax + anticoagulante indirecte, derivați de cumarină - o creștere a timpului de protrombină.

Mikomax (într-o doză de 400-800 mg) + Terfenadină - creșterea concentrației de Terfenadină în sânge. Această combinație de medicamente este contraindicată dacă doza de fluconazol este mai mare de 400 mg pe zi.

Mikomax + Astemizol sau alte medicamente metabolizate de către izoenzimele sistemului citocromului P450 - o creștere a concentrației acestor medicamente în sânge. Combinarea acestor medicamente cu fluconazol trebuie să fie sub supraveghere medicală.

Mikomax + hidroclorotiazidă - o creștere a concentrației plasmatice a fluconazolului cu 40%.

Mycomax + Glibenclamidă, Glipizid, Tolbutamidă - o creștere a timpului de înjumătățire al agenților hipoglicemici, se poate dezvolta hipoglicemie.

Mikomax + benzodiazepine de acțiune scurtă (midazolam) - o creștere a concentrației de midazolam în sânge, apariția de afecțiuni psihotice.

Mikomax + fenitoină - o creștere a concentrației de fenitoină din sânge.

Mikomax + Rifampicină - reducerea timpului de înjumătățire plasmatică a fluconazolului cu 20% și reducerea concentrației sale în sânge cu 25%. Prin urmare, cu această combinație de medicamente, se recomandă creșterea dozei de fluconazol.

Rifabutin + Mikomaks - creșterea concentrației de rifabutină în plasma sanguină, riscul apariției uveitei.

Mycomax + Cisaprid - riscul de tahicardie și evenimente adverse din partea inimii. Această combinație de medicamente este interzisă.

Mycomax + Cyclosporine - este posibilă o ușoară creștere a concentrației plasmatice a ciclosporinei.

Mycomax + teofilină - creșterea concentrației de teofilină în plasma sanguină.

Mycomax (de la 400 mg pe zi) + zidovudină - o creștere a concentrației de zidovudină în plasma sanguină, prin urmare, se pot aștepta efecte secundare ale zidovudinei.

Mycomax + Tacrolimus - riscul de nefrotoxicitate, hiperkaliemie, hiperglicemie în contextul creșterii concentrației de tacrolimus. Cu această combinație de medicamente, este necesară reducerea dozei zilnice de tacrolimus.

Mycomax (într-o doză zilnică de 200 mg) + contraceptive orale - o creștere a ASC a medicamentelor contraceptive: levonorgestrel cu 24%, etinilestradiol cu ​​40%. Mycomax nu afectează eficacitatea contraceptivelor orale.

Condiții de depozitare

Capsulele Mycomax trebuie ținute la distanță de copii. Temperatura de depozitare nu trebuie să fie mai mare de + 25 ° C.