Remicade - instrucțiuni de utilizare, analogi, utilizare, indicații, contraindicații, acțiune, reacții adverse, dozare, compoziție

Remicade este un medicament cu efecte antiinflamatorii și imunosupresoare asupra organismului. Acesta aparține grupului de inhibitori ai așa-numitului factor de necroză tumorală alfa (TNF-a).

Instrucțiuni de utilizare Remicade

• Care este compoziția și forma de eliberare a Remicade?

Industria farmaceutică produce un instrument în liofilizat albicioasă, care este reprezentat de o masă densă, fără nici o incluziune. Medicamentul este destinat perfuziei. Compusul activ al acestui medicament este infliximab la o doză de 100 miligrame.

Remicade conține excipienți: hidrofosfat de sodiu dihidrat, polisorbat 80, dihidrofosfat de sodiu monohidrat, în plus, sucroză. Liofilizatul este plasat în flacoane de sticlă de 20 mililitri. De vânzare pe bază de rețetă. Nu înghețați medicamentul. Perioada de valabilitate este de trei ani.

• Care este acțiunea Remicade?

Agent imunosupresor Remicade este un compus chimeric așa-numit bazat pe anticorpi monoclonali IgG1. Acțiune Remicade - antiinflamator și imunosupresiv.

• Care sunt indicațiile pentru Remicade?

Farmaceutic Remicade este indicat în acest scop în următoarele situații:

• medicamente eficiente pentru artrita reumatoidă;
• Cu boala Crohn;
• când a apărut colită ulcerativă;
• Aplicați liofilizarea în spondilita anchilozantă;
• Cu artrită psoriazică.

În plus, tratamentul cu psoriazis este inclus în mărturia lui Remicade.

• Care sunt contraindicațiile pentru Remicade?

Voi enumera în ce cazuri medicamentul Remicade nu are voie să utilizeze instrucțiunile de utilizare:

• Hipersensibilitate la compușii medicamentului;
• Până la vârsta de 18 ani, Remicade nu este utilizat;
• Nu prescrie medicația la 6 ani cu colită ulceroasă diagnosticată la un copil, precum și cu boala Crohn;
• La lactație;
• În procesul infecțios sever;
• În timpul sarcinii.

În contraindicații relative, Remicade, pentru care este utilizat cu prudență, include următoarele cazuri: pentru infecții cronice; când transporta virusul hepatitei B; cu insuficiență cardiacă; cu așa-numitele boli demielinizante; cu neoplasme maligne.

• Care este utilizarea și doza de Remicade?

Administrarea medicamentului Remicade se efectuează sub supravegherea medicului curant. Medicamentul este administrat intravenos, liofilizat pre-dizolvat.

Utilizarea Remicade pe durata perfuziei nu trebuie să dureze mai puțin de două ore. Înainte de a începe, un medicament antihistaminic poate fi administrat pacientului pentru a reduce șansa unei reacții alergice.

După care pacientul trebuie să rămână sub supravegherea personalului medical, deoarece nu este exclus o reacție de hipersensibilitate, respectiv, ar trebui să fie disponibilitatea agenților anti-șoc necesare (epinefrina, antihistaminice, în afară de steroizi, precum și ventilație mecanică).

Doza inițială de Remicade pentru poliartrita reumatoidă este de 3 mg / kg. Apoi, medicamentul este administrat în aceeași doză de două săptămâni și o lună și jumătate după prima injecție și apoi la fiecare 8 săptămâni ca terapie de întreținere. Măsurile terapeutice se efectuează în asociere cu utilizarea metotrexatului farmaceutic. De obicei, răspunsul clinic așa-numit poate fi așteptat în termen de trei luni.

Tratamentul bolii Crohn implică prescrierea unei doze inițiale de 5 mg / kg de medicament, aceeași dozare a medicamentelor utilizate pentru colita ulcerativă, precum și pentru artrita psoriazică și diagnosticată cu psoriazis.

Nu există cazuri de supradozaj cu Remicade.

• Care sunt reacțiile adverse ale Remicade?

Cele mai grave efecte secundare ale Remicade sunt următoarele: insuficiență cardiacă congestivă, infecții grave (inclusiv tuberculoză, sepsis, infecții oportuniste), boală serică, reacții hematologice, lupus eritematos sistemic, sindrom lupus, melanom și sindrom demielinizant.

În plus, pot apărea afecțiuni hepato-biliare, limfom, leucemie, carcinom Merkel, neoplasme maligne, precum și sarcoidoză, absența intestinală sau perianală și reacții severe la perfuzie.

În plus față de aceste reacții adverse se pot observa modificări de laborator: nu sunt excluse neutropenia, leucopenia, limfocitoză, anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, limfopenie, agranulocitoză, pancitopenie, purpură trombocitopenică și anemie hemolitică.

În plus, pot exista manifestări negative ale digestiei, exprimate sub formă de greață, durere epigastrică, în plus, este posibil ca funcția de evacuare să se poată schimba sub formă de diaree sau constipație. În plus, există artralgie și mialgie, posibil depresie. Caracterizată prin dezvoltarea de reacții locale sub formă de durere și umflare în locul imediat al injectării.

Dacă un pacient dezvoltă una dintre următoarele reacții adverse la utilizarea de Remicade liofilizat, atunci se recomandă să se consulte imediat cu un medic. Dacă un pacient dezvoltă simptome care nu sunt indicate în instrucțiunile pentru medicamente, în această situație trebuie să consultați și un medic.

• Cum să înlocuiți Remicade, ce analogi sunt utilizați?

Analogi Remicade - medicament Flammegis.

Administrarea medicamentului Remicade trebuie efectuată sub supravegherea personalului medical, iar în cazul reacțiilor de hipersensibilitate, este necesar să se ofere asistență medicală pacientului în timp util.

Remicade

Lyofilizat pentru prepararea soluției pentru perfuzii sub formă de masă densă de culoare albă, fără semne de topire, care nu conține incluziuni străine.

Excipienți: hidrofosfat de sodiu dihidrat - 6,1 mg, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat - 2,2 mg, zaharoză - 500 mg, polisorbat 80 - 0,5 mg.

Flacoane de sticlă cu o capacitate de 20 ml (1) - ambalaje din carton.

Inhibitor de TNFa. Infliximab este un anticorp himeric șoarece-uman monoclonal. Are o afinitate ridicată pentru TNFα, care este o citokină cu un spectru larg de acțiune biologică, este de asemenea un mediator al răspunsului inflamator și este implicat în procesele de modulare a sistemului imunitar. Este evident că TNFα joacă un rol în dezvoltarea bolilor autoimune și inflamatorii. Infliximab se leagă rapid și formează un compus stabil, cu ambele forme (solubile și transmembranare) ale TNFa umană, cu o scădere a activității funcționale a TNFα. Specificitatea în ceea ce privește TNF infliximab a fost confirmat de incapacitatea sa de a neutraliza efectul citotoxic al alfa limfotoxinei (LTa sau FNOβ) - citokine care interacționează cu aceiași receptori ca TNF.

Concentrațiile crescute de TNFa au fost determinate în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă și corelate cu activitatea bolii. La pacienții cu poliartrită reumatoidă, tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a infiltrației celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulațiilor, precum și o scădere a expresiei moleculelor care mediau adeziunea celulară, chemoattracția și distrugerea țesuturilor. După infliximab, o scădere a concentrațiilor serice ale interleukinei-6 proteină (IL-6) și C-reactivă (CRP), și creșterea concentrației hemoglobinei la pacienții cu artrită reumatoidă cu redusă, comparativ cu concentrațiile inițiale ale hemoglobinei. Nu a existat o reducere semnificativă a numărului de limfocite din sângele periferic sau a răspunsului lor proliferativ la stimularea mitogenică comparativ cu răspunsul celulelor paciente netratate in vitro.

La pacienții cu psoriazis, tratamentul cu infliximab a redus inflamația în stratul epidermic și diferențierea normală a keratinocitelor în plăcile psoriazice. La pacienții cu artrită psoriazică, terapia pe termen scurt cu infliximab a fost însoțită de o scădere a numărului de celule T și a vaselor de sânge în membrana sinovială și în zonele afectate de procesul psoriazis.

Examinarea histologică a probelor de biopsie de colon prelevată înainte și la 4 săptămâni după administrarea infliximabului a arătat o scădere semnificativă a concentrației de TNFa. Terapia cu infliximab la pacienții cu boală Crohn a fost însoțită de o scădere semnificativă a concentrației de marker seric nespecific al inflamației - CRP. Numărul total de leucocite din sângele periferic în timpul tratamentului cu infliximab a variat într-o măsură minimă, deși pentru limfocite, monocite și neutrofile a existat o tendință de a-și normaliza numărul. La pacienții tratați cu infliximab, răspunsul proliferativ al celulelor mononucleare din sângele periferic la stimulare nu a scăzut în comparație cu cel al pacienților netratați. Nu s-au înregistrat modificări semnificative în secreția de citokine prin stimularea celulelor mononucleare din sângele periferic după tratamentul cu infliximab. Studiul celulelor mononucleare din probele de biopsie ale lamei propria a mucoasei intestinale a arătat că terapia cu infliximab determină o scădere a numărului de celule care exprimă TNFα și gamma interferon. Studiile histologice suplimentare au confirmat faptul că infliximab reduce infiltrarea celulelor inflamatorii și conținutul de markeri inflamatorii în secțiunile intestinale afectate. Studiile endoscopice au demonstrat vindecarea mucoasei intestinale la pacienții tratați cu infliximab.

Poliartrita reumatoidă sub formă activă la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (în asociere cu metotrexat), cu ineficiența terapiei anterioare, inclusiv tratamentul cu metotrexat.

Boala Crohn într-o formă activă severă (inclusiv cu formarea de fistule) la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste, care nu pot fi supuși terapiei standard, incluzând corticosteroizi și / sau imunosupresoare.

Boala Crohn sub formă activă, moderată sau severă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani inclusiv - cu ineficiență, intoleranță sau prezența contraindicațiilor la terapia standard, inclusiv corticosteroizi și / sau imunosupresoare.

Colită ulcerativă la adulți cu eșecul terapiei standard.

Colita ulcerativă este moderată sau severă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani - cu eficacitate insuficientă a terapiei standard cu corticosteroizi, 6-mercaptopurină sau azatioprină sau în prezența intoleranței sau a contraindicațiilor la terapia standard.

Remicade® (Remicade®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Compoziție și formă de eliberare

în cutia 1 sticlă de sticlă.

Descrierea formei de dozare

Masă densă albă fără semne de topire și particule străine.

Acțiune farmacologică

Ea interacționează cu formele solubile și transmembranare ale factorului de necroză tumorală umană alfa (o citokină largă de acțiune biologică) și își reduce activitatea funcțională, datorită formării unui complex stabil.

Indicații pentru Remicade®

Artrita reumatoidă (formă activă), boala Crohn (formă activă).

Contraindicații

Hipersensibilitate (inclusiv la alte proteine ​​de șoarece), sepsis, boli infecțioase expuse clinic sau abces, sarcină, alăptare.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Contraindicat. La momentul tratamentului trebuie să întrerupeți alăptarea.

Efecte secundare

Din sistemul nervos și organele senzoriale: depresie, psihoză, anxietate, amnezie, apatie, nervozitate, somnolență, cefalee, amețeli; conjunctivită, keratoconjunctivită, endoftalmită.

Deoarece sistemul cardiovascular și sângele (sânge, hemostază): bufeuri, petecee, echimoze / hematom, hiper / hipotensiune, sincopă, tromboflebită, bradicardie, palpitații, vasospasm, cianoză, circulație periferică afectată, aritmie; anemie, leuco-, limfo-, neutro-, trombocitopenie, limfocitoză, limfadenopatie.

Din partea sistemului respirator: infecții ale tractului respirator superior, bronșită, pneumonie, dificultăți de respirație, sinuzită, sângerări nazale, bronhospasm și alte manifestări alergice, pleurezie, edem pulmonar.

Din partea organelor tractului gastro-intestinal: cheilită, dispepsie, reflux gastroesofagian, greață, diaree sau constipație, durere abdominală, diverticulită, colecistită, funcție hepatică anormală.

Din sistemul genito-urinar: edem, infecții ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită; vaginită.

Pe piele: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, transpirație, piele uscată, dermatită fungică (onychomycosis, eczeme), seboree, erizipete, negi, furunculoză, hiperkeratoză, pigmentare cutanată neplăcută, alopecie, erupție cutanată.

Altele: mialgie, artralgie; edem periorbital, formarea de autoanticorpi, sindrom lupus; dezvoltarea infecțiilor (gripă, herpes, febră, abces, celulită, sepsis, boli bacteriene și fungice); infuzie și sindrom de durere (durere toracică); reacția la locul injectării și alte reacții alergice.

interacțiune

Metotrexatul reduce formarea anticorpilor la medicament și crește concentrația acestuia.

Dozare și administrare

B / B, picurare, timp de cel puțin 2 ore, la o viteză de cel mult 2 ml / min, utilizând un sistem de perfuzie cu un filtru steril fără pirogen, cu activitate scăzută de legare la proteine.

Tratamentul artritei reumatoide: doza unică inițială - 3 mg / kg, apoi din nou în aceeași doză după 2 și 6 săptămâni după prima injecție și apoi la fiecare 8 săptămâni. În absența efectului după 12 săptămâni de tratament, trebuie luată în considerare oportunitatea continuării tratamentului. Tratamentul cu Remicade trebuie administrat concomitent cu utilizarea metotrexatului.

Tratamentul bolii Crohn severe activ: 5 mg / kg o dată. În absența efectului în decurs de 2 săptămâni după prima injecție, numirea repetată a Remicade nu pare adecvată. Pentru pacienții care au răspuns la prima administrare a Remicade, tratamentul poate fi continuat și trebuie aleasă una dintre cele două strategii posibile de tratament:

- medicamentul este administrat în aceeași doză la 2 săptămâni și 6 săptămâni după prima injecție și apoi la fiecare 8 săptămâni;

- medicamentul este administrat în aceeași doză numai după apariția bolii, cu condiția ca după prima injecție să nu mai treacă mai mult de 16 săptămâni (datorită riscului crescut de apariție a reacțiilor alergice de tip întârziat).

Tratamentul bolii Crohn cu formarea fistulei: Remicade se administrează într-o singură doză de 5 mg / kg, din nou în aceeași doză - după 2 și 6 săptămâni după prima injecție. În absența unui efect după administrarea acestor trei doze, continuarea tratamentului cu Remicade nu pare adecvată. Dacă există un efect, tratamentul poate fi continuat și trebuie selectată una dintre cele două strategii posibile de tratament:

- medicamentul este administrat în aceeași doză la 2 săptămâni și 6 săptămâni după prima injecție și apoi la fiecare 8 săptămâni;

- medicamentul este reintrodus în aceeași doză în cazul reapariției bolii, cu condiția ca după prima injecție să nu mai treacă mai mult de 16 săptămâni (datorită riscului crescut de apariție a reacțiilor alergice de tip întârziat).

Studiile comparative ale acestor două opțiuni de tratament pentru boala Crohn nu au fost efectuate. Datele disponibile privind utilizarea medicamentului conform celei de-a doua opțiuni a strategiei de tratament - reintroducerea în cazul recidivei - sunt limitate.

Spondilita anchilozantă (tratament): doza inițială de Remicade ® este de 5 mg / kg. Medicamentul este re-administrat la aceeași doză la 2 și 6 săptămâni după prima injecție și apoi la fiecare 6-8 săptămâni. În absența efectului timp de 6 săptămâni (după administrarea a 2 doze), nu se recomandă continuarea tratamentului.

Artrita psoriazică (tratament): doza inițială de Remicade ® este de 5 mg / kg. Medicamentul este re-administrat la aceeași doză la 2 și 6 săptămâni după prima injecție și apoi la fiecare 6-8 săptămâni. Tratamentul se efectuează în asociere cu metotrexat.

Re-administrarea Remicade în artrita reumatoidă și boala Crohn: în caz de recidivă a bolii, Remicade poate fi reaprobat în decurs de 16 săptămâni după ultima doză. Utilizarea repetată a medicamentului la 2-4 ani de la ultima doză la un procent semnificativ de pacienți este însoțită de dezvoltarea de reacții alergice de tip întârziat. Riscul de apariție a acestor reacții în intervalul de 16 săptămâni - 2 ani nu este cunoscut, deci nu este recomandată repetarea cu un interval mai mare de 16 săptămâni.

Re-administrarea Remicade ® în spondilita anchilozantă: eficacitatea și siguranța medicamentului atunci când acesta este re-administrat cu un interval mai mare de 6-8 săptămâni nu a fost încă studiat.

Re-numirea Remicade în artrita psoriazică: eficacitatea și siguranța medicamentului atunci când este re-administrat cu un interval de mai mult sau mai puțin de 8 săptămâni nu a fost încă stabilită.

Măsuri de siguranță

Înainte de a începe tratamentul, este necesar să se vindece infecții și abcese manifeste. În cazul dezvoltării unei infecții severe sau a sepsisului, tratamentul trebuie întrerupt. În timpul tratamentului, trebuie să utilizați metode fiabile de contracepție. Utilizarea antihistaminelor și paracetamolului este recomandată pentru profilaxia (premedicația) sau pentru ameliorarea reacțiilor alergice. Ar trebui să se abțină de la utilizarea medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării sale la copii nu au fost determinate.

Instrucțiuni speciale

Fiecare flacon este pre-dizolvat în 10 ml de apă pentru injecție utilizând o seringă cu un ac de 0,8 mm sau mai puțin, apoi soluția preparată este ajustată la 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (trebuie injectată nu mai târziu de 3 ore după preparare ). Soluția perfuzabilă nu este compatibilă (nu trebuie amestecată) cu alte medicamente.

producător

Sentokor B.V., Țările de Jos.

Condiții de depozitare a medicamentului Remicade®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate a produsului Remicade®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Remicade

Conținutul

Proprietățile farmacologice ale medicamentului Remicade

Farmacodinamica. Infliximab este un anticorp monoclonal uman (IgG1) hibrid, care leagă formele solubile și transmembranare ale factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), care joacă un rol important în dezvoltarea bolilor autoimune și inflamatorii cu afinitate ridicată. Infliximabul formează rapid complexe stabile cu TNF-a uman, iar bioactivitatea acestuia scade. Infliximab acționează în mod specific pentru TNF-α și nu poate neutraliza limfotoxina (TNF-β).
Farmacocinetica. Infliximab intravenos infuzat în doze de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg / kg a determinat o creștere a concentrației serice maxime a acestuia proporțională cu doza. Volumul de distribuție în starea de echilibru nu depinde de doza administrată și indică faptul că infliximabul este distribuit în principal în patul vascular. Dependența farmacocineticii la timp nu a fost detectată. Nu sunt definite metode de eliminare a infliximabului. Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica la pacienții cu diferite grupuri demografice, categorii de greutate sau disfuncție hepatică sau renală puțin pronunțată.
După o singură injecție la copii și adulți cu boală Crohn, nu au existat diferențe semnificative în farmacocinetica medicamentului.
Cu o singură doză de infliximab la o doză de 3, 5 și 10 mg / kg, concentrația plasmatică maximă a fost de 77, 118 și 277 μg / ml, volumul de distribuție a fost de 3 litri, timpul de înjumătățire terminal fiind de 8-9,5 zile. La majoritatea pacienților după administrarea acestei doze, infliximabul din ser este detectat timp de 8 săptămâni.
Cu o doză de infliximab de 3 ori, a fost observată o cumulare nesemnificativă a medicamentului în ser după a doua doză, care ulterior nu a avut semnificație clinică. La majoritatea pacienților cu formă fistulată a bolii Crohn, infliximab după administrarea dozelor a fost determinat în ser timp de 12 săptămâni (în intervalul de 4-28 săptămâni).

Indicatii pentru utilizarea medicamentului Remicade

poliartrita reumatoidă în formă activă, în absența unui efect suficient din terapia cu metotrexat sau artrita reumatoidă în formă activă fără terapia anterioară cu metotrexat pentru:

• reduce severitatea semnelor și simptomelor bolii;
• prevenirea deteriorării structurale a articulațiilor (eroziunea și reducerea decalajului articulațiilor);
• îmbunătățirea stării funcționale.

Remicade se referă la terapia antireumatică care controlează boala.
Spondilita anchilozantă în formă activă pentru:

• reduce severitatea semnelor și simptomelor bolii;
• îmbunătățirea stării funcționale.

Artrita psoriazică în formă activă pentru:

• reduce severitatea semnelor și simptomelor de artrită;
• îmbunătățirea stării funcționale;
• reduce severitatea simptomelor la psoriazis, în conformitate cu indicele PASI (un indice care evaluează cuprinzător simptomele relativ la suprafața corpului).

Psoriazisul plăcii severe la adulți, atunci când este necesară o terapie sistemică, precum și la pacienții cu boală moderată severă, atunci când fototerapia nu a fost suficient de eficace sau dacă există contraindicații pentru aceasta, pentru:

• reduce severitatea semnelor și simptomelor bolii;
• îmbunătățirea calității vieții.

Boala Crohn (moderată și severă) la copii și pacienți adulți, care nu poate fi tratată cu terapie tradițională, pentru:

• reduce severitatea semnelor și simptomelor bolii;
• realizarea și sprijinirea remisiunii clinice;
• vindecarea leziunilor mucoasei la adulți;
• îmbunătățirea calității vieții.

Recepția Remicade vă permite să reduceți sau să anulați utilizarea GCS.
Boala Crohn cu formarea de fistule la pacienții adulți pentru:

• reducerea numărului de fistule drenate enteric-cutanat și rectovaginal (adică contribuie la închiderea fistulelor);
• menținerea efectului de închidere realizat al fistulelor;
• reduce severitatea semnelor și simptomelor bolii;
• îmbunătățirea calității vieții.

Colită ulcerativă în formă activă, cu eficacitate insuficientă a terapiei tradiționale pentru:

• reducerea semnelor și simptomelor bolii;
• inducerea și menținerea remisiunii clinice;
• inducerea vindecării membranei mucoase;
• îmbunătățirea calității vieții;
• reducerea sau încetarea utilizării GCS;
• reducerea numărului de spitalizări pentru colita ulcerativă.

Utilizarea medicamentului Remicade

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea medicilor cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor în care se utilizează Remicade.
Remicade se utilizează pentru administrarea intravenoasă la pacienții adulți (≥18 ani) și la copiii cu vârsta peste 6 ani cu boala Crohn.
După introducerea medicamentului, pacientul ar trebui să fie sub supravegherea unui medic timp de cel puțin o oră pentru a detecta în timp util posibile efecte secundare.
O singură doză de Remicade pentru tratamentul artritei reumatoide este de 3 mg / kg greutate corporală. Medicamentul este administrat conform schemei la 0-2-6 săptămâni și apoi la fiecare 8 săptămâni. Pentru a optimiza răspunsul clinic, doza de Remicade poate fi crescută progresiv până la 10 mg / kg greutate corporală sau poate fi aplicată o doză de 3 mg / kg greutate corporală cu un interval de 4 săptămâni. Remicade trebuie utilizat concomitent cu utilizarea metotrexatului.
Efectul terapeutic, conform datelor disponibile, se realizează, de obicei, în termen de 12 săptămâni de tratament. Dacă pacientul are un răspuns clinic inadecvat sau la pierdut după această perioadă, doza de Remicade poate fi crescută așa cum este descris mai sus. După ce sa realizat un răspuns clinic adecvat, tratamentul este continuat utilizând doza sau frecvența de administrare aleasă.
Este necesar să se reconsidere necesitatea continuării tratamentului la pacienții la care nu se îmbunătățește starea lor în primele 12 săptămâni de tratament (sau după o modificare a dozei).
Pentru tratamentul spondilitei anchilozante
Remicade se administrează la o doză de 5 mg / kg greutate corporală. Medicamentul este administrat conform schemei la 0-2-6 săptămâni și apoi la fiecare 6-8 săptămâni.
Pentru tratamentul artritei psoriazice, o singură doză de Remicade este de 5 mg / kg greutate corporală. Medicamentul se administrează conform schemei la 0-2-6 săptămâni și după aceea cu un interval de 8 săptămâni.
Pentru tratamentul psoriazisului, medicamentul este administrat în doză de 5 mg / kg greutate corporală conform schemei la 0-2-6 săptămâni și apoi cu un interval de 8 săptămâni.
Pentru tratamentul bolii Crohn severe și moderate severe (la adulți), s-a recomandat o doză de 5 mg / kg de greutate corporală pentru o doză de 0-2-6 săptămâni și apoi o terapie de întreținere cu un interval de 8 săptămâni. În cazul unui răspuns clinic insuficient la terapia de întreținere, doza poate fi crescută la 10 mg / kg greutate corporală.
O schemă alternativă este administrarea unei doze inițiale de 5 mg / kg de greutate corporală cu introducerea în continuare a dozelor de întreținere de 5 mg / kg greutate corporală cu reapariția semnelor sau simptomelor bolii. Cu toate acestea, datele privind reutilizarea medicamentului în intervalul de 16 săptămâni sunt limitate.
Pentru tratamentul bolii Crohn cu formarea de fistule (la adulți), medicamentul este administrat în doză de 5 mg / kg greutate corporală conform schemei la 0-2-6 săptămâni. Dacă, după administrarea acestor 3 doze, nu se obține un efect clinic pozitiv, tratamentul cu Remicade este oprit.
Tactica tratamentului continuu:
perfuzii suplimentare de 5 mg / kg greutate corporală la fiecare 8 săptămâni sau reaprovizionarea Remicade dacă apar semne sau simptome ale bolii - 5 mg / kg greutate corporală la fiecare 8 săptămâni.
În boala Crohn, experiența de reutilizare a remicadei în reapariția semnelor sau simptomelor bolii este limitată; Nu există date suficiente privind compararea beneficiilor / riscurilor unei strategii alternative pentru continuarea tratamentului.
În cazul severității severe și moderate a bolii Crohn la copii, se recomandă o doză de 5 mg / kg de greutate corporală în regimul de 0-2-6 săptămâni și apoi o terapie de întreținere cu un interval de 8 săptămâni. În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate decide o creștere a dozei la 10 mg / kg greutate corporală. Remicade trebuie utilizat concomitent cu imunomodulatori, inclusiv 6-mercaptopurină, azatioprină sau metotrexat.
Pentru tratamentul colitei ulcerative, medicamentul este administrat în doză de 5 mg / kg de greutate corporală conform schemei la 0-2-6 săptămâni și apoi cu un interval de 8 săptămâni. Pentru unii pacienți, doza poate fi crescută la 10 mg / kg de greutate corporală pentru a menține un răspuns clinic și remisie.
Utilizarea repetată a Remicade pentru boala Crohn și poliartrită reumatoidă. În cazul reapariției bolii, Remicade poate fi reaprobat în decurs de 16 săptămâni după ultima doză. Utilizarea repetată a alternativelor la infliximab 2-4 ani fără utilizarea medicamentului după primul curs a fost însoțită de dezvoltarea de reacții alergice de tip întârziat la 10 din 41 de pacienți cu boală Crohn (conform studiilor clinice). Nu se cunoaște riscul apariției acestor reacții în intervalul de la 16 săptămâni la 2 ani. Prin urmare, nu se recomandă repetarea cu un interval de 16 săptămâni.
Utilizarea repetată a Remicade pentru colita ulcerativă. În acest moment nu există date care să confirme alte regimuri de utilizare, cu excepția administrării medicamentului la fiecare 8 săptămâni.
Utilizare repetată pentru spondilita anchilozantă. În acest moment nu există date care să confirme alte regimuri de utilizare, cu excepția administrării medicamentului la fiecare 6-8 săptămâni.
Utilizare repetată pentru psoriazis și artrită psoriazică. În acest moment nu există date care să confirme alte regimuri de utilizare, cu excepția administrării medicamentului la fiecare 8 săptămâni.
Mod de administrare
Medicamentul este introdus în / în picurare timp de cel puțin 2 ore, cu o viteză de cel mult 2 ml / min. Durata perfuziei poate fi redusă pentru a reduce riscul reacțiilor la perfuzie, în special dacă reacțiile adverse au apărut mai devreme.
Prepararea soluției perfuzabile:

1. Se calculează doza, numărul necesar de flacoane Remicade (fiecare flacon conține infliximab 100 mg) și volumul medicamentului dizolvat.
2. Conținutul flaconului este dizolvat în 10 ml de apă pentru injectare, utilizând o seringă cu un ac de 21 gauge (diametru 0,8 mm) sau mai puțin, direcționând un flux de apă de-a lungul peretelui flaconului. Agitați ușor soluția prin rotirea flaconului până când pulberea liofilizată este complet dizolvată (nu agitați flaconul sau agitați flaconul). Când se dizolvă, se poate forma spumă, astfel încât soluția gata preparată să fie lăsată să stea timp de 5 minute. Soluția rezultată trebuie să fie incoloră sau galben pal, opalescentă. Poate conține un număr mic de particule translucide mici. Soluția, în care sunt particule întunecate, precum și soluția cu culoarea schimbată, nu pot fi utilizate.
3. Pentru a aduce cantitatea totală de doză preparată de Remicade p-ra la 250 ml prin adăugarea a 0,9% soluție injectabilă de clorură de sodiu. Pentru aceasta, dintr-un flacon de sticlă sau un sac de perfuzie care conține 250 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%, se elimină un volum egal cu volumul soluției preparate Remikeid (pe apă pentru injecție). După aceasta, soluția de Remicade preparată anterior preparată într-un flacon sau sac de perfuzie cu volumul necesar de soluție de clorură de sodiu 0,9% se adaugă lent și se amestecă ușor.
4. Datorită faptului că medicamentul nu conține un conservant, se recomandă să se injecteze imediat soluția de perfuzie (nu mai târziu de 3 ore după preparare). Dacă dizolvarea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice stricte, soluția poate fi utilizată timp de 24 de ore, menținându-se la o temperatură de 2-8 ° C. Nu economisiți pentru a folosi în continuare reziduurile neutilizate ale medicamentului.
5. Remicade nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente printr-un singur sistem de perfuzie.
6. Infuzia rr înainte de introducere trebuie verificată vizual.
7. În cazul particulelor opace, impurităților și culorilor decolorate, nu este aplicabilă.
8. Infuzia neutilizată rr nu este supusă unei utilizări ulterioare.

Contraindicații privind utilizarea medicamentului Remicade

O contraindicație absolută este un istoric al reacțiilor de hipersensibilitate la infliximab, proteina de șoarece, precum și la orice componente inactive ale medicamentului.
Pacienții cu infecții severe cum ar fi tuberculoza, sepsisul, abcesele și infecțiile oportuniste; la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (NYHA III / IV).

Efecte secundare ale Remicade

În studiile clinice cu infliximab, reacțiile adverse au fost observate la 60% dintre pacienții cărora li sa administrat medicamentul și la 40% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Tabelul prezintă efectele secundare frecvente atât la frecvență (frecvență 1/100, dar ≤1 / 10), cât și rare (frecvență 1/1000, dar ≤1 / 100) și rare (1/10 000 și ≤1 / 1000) efecte. Incidența reacțiilor adverse a fost determinată prin compararea datelor cu placebo. Majoritatea dintre ele erau ușoare sau moderate și aparțineau sistemului respirator, pielii și anexelor sale. Cele mai frecvente efecte secundare care necesită întreruperea tratamentului au fost reacțiile legate de perfuzie: scurtarea respirației, urticaria, cefaleea.
Reacții adverse identificate în studiile clinice

Organe și sisteme

Frecvența de reacție

Natura reacției

Încălcarea mecanismelor de rezistență corporală

Infecție virală (gripă, herpes)
Absces, celulită, candidoză, infecție bacteriană septică, tuberculoză, infecție fungică, ochi de orz

Reacții asemănătoare bolii serice
Sindromul asemănător cu Lupus, reacții alergice ale tractului respirator, reacții anafilactice

Sistemul sanguin și limfatic

Depresia, psihoza, anxietatea, amnezia, apatia, nervozitatea, somnolenta, insomnia

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, amețeli
Exacerbarea bolilor demielinizante (scleroză multiplă)
meningita

Din partea organului de viziune

Conjunctivită, keratoconjunctivită, endoftalmită, edem periorbital

Deoarece sistemul cardiovascular

mareele
Sincoză, bradicardie, palpitații, cianoză, aritmie, progresia insuficienței cardiace *, echimoză / hematom, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, colaps, peteteu, tromboflebită, vasospasm,
Eșecul circulator, tahicardia

Din partea sistemului respirator

Infecții ale tractului respirator superior, bronșită și pneumonie, dificultăți de respirație, sinuzită
Sângerări nazale, bronhospasm, pleurezie, manifestări alergice, edem pulmonar
Exudatul pleural

Greață, diaree, durere abdominală, dispepsie
Constipație, reflux gastro-esofagian, cheilită, diverticulită
Intestinale, stenoză, sângerare gastrointestinală

Din sistemul hepatobiliar

Disfuncție hepatică, colecistită
hepatită

Din piele și din anexele sale

Erupție cutanată, mâncărime, urticarie, transpirație, piele uscată
Dermatită fungică (onychomycosis), eczemă / seboree, orz, erupție buloasă, furunculoză, edem periorbital, hiperkeratoză, pigmentare cutanată deteriorată, alopecie, rosacee,

Din sistemul urinar

Organismul în ansamblu

Oboseală, durere toracică, reacții la perfuzie, febră
Reacțiile la locul injectării, edem, durere, frisoane, leziuni rangranulomatoase de vindecare întârziată

Din partea datelor de cercetare de laborator

Cresterea transaminazelor hepatice
Formarea anticorpilor, modificarea factorului de complement

Tulburări ale sistemului reproductiv

* Datele obținute în faza incipientă a studiului medicamentului la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă.

Copii. De obicei, efectele secundare la copiii cu boala Crohn care au primit infliximab au fost comparabile în funcție de frecvența și natura efectelor secundare la pacienții adulți. Efectele secundare care apar cel mai frecvent la copii comparativ cu pacienții adulți cu boală Crohn care au primit același regim de tratament în studiile clinice au fost: anemie (10,7%), sânge în fecale (9,7%), leucopenie (8,7 %), hiperemie (8,7%), infecție virală (7,8%), neutropenie (6,8%), fracturi osoase (6,8%), infecții bacteriene (5,8%) și reacții alergice sistem respirator (5,8%).
La 17,5% dintre pacienții care au fost randomizați în studiile clinice, au existat cazuri de una sau mai multe reacții la perfuzie, iar la 17 și 18% dintre pacienții din a 8-a și a 12-a săptămână de tratament de întreținere. Nu au fost observate reacții serioase la perfuzare.
Anticorpii pentru infliximab au fost formați la 3% dintre copii.
În timpul studiilor clinice, au fost raportate infecții la 56,3% dintre copii și 50,4% la pacienții adulți cu boală Crohn. Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecțiile tractului respirator superior și ale faringitei, cele grave - abcesul.
La copii, a fost raportată mai frecvent dezvoltarea infecțiilor grave (uneori letale), inclusiv infecțiile oportuniste și tuberculoza; reacțiile la perfuzie și reacțiile de hipersensibilitate. Au fost raportate cazuri de dezvoltare a neoplasmelor maligne la copii, modificări tranzitorii ale activității enzimatice hepatice, sindromul lupus precum și apariția anticorpilor. S-a înregistrat, de asemenea, dezvoltarea unui tip rar de limfom cu celule T hepatolienale la adolescenți și pacienți tineri cu boală Crohn utilizând Remicade.
Reacții adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă (JRA). Siguranța și eficacitatea Remicade la copii cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani cu JRA a fost evaluată într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de 14 săptămâni, urmat de prelungirea până la 44 săptămâni (control dublu-orb, tratament activ).
Cu privire la dezvoltarea reacțiilor de perfuzare, a reacțiilor alergice de tip întârziat, formarea anticorpilor pentru infliximab, dezvoltarea bolilor de etiologie microbiană (vezi INDICAȚII SPECIALE).

Instrucțiuni speciale privind utilizarea medicamentului Remicade

Reacții la perfuzie și hipersensibilitate. Infliximab poate provoca dezvoltarea reacțiilor acute asociate cu perfuzarea și reacții alergice de tip întârziat. Durata dezvoltării acestor reacții este diferită. Prin urmare, toți pacienții care primesc Remicade trebuie monitorizați timp de cel puțin 1 oră după perfuzie.
Reacțiile acute de perfuzare se pot dezvolta imediat sau câteva ore după administrare. În cazul unei reacții acute de perfuzie, administrarea trebuie oprită imediat. Unele dintre aceste efecte au fost descrise ca anafilaxie. Echipamentul și medicamentele de urgență trebuie să fie disponibile pentru reacții în perfuzie (de exemplu, paracetamol, antihistaminice, GCS, epinefrină și / sau paracetamol). Pentru a preveni reacțiile (slabe sau tranzitorii), pacientul înainte de perfuzie, puteți introduce orice antihistaminic, hidrocortizon și / sau paracetamol.
La unii pacienți se pot forma anticorpi pentru infliximab, ceea ce duce la creșterea frecvenței reacțiilor la perfuzie, în unele cazuri determină apariția reacțiilor alergice severe. La pacienții cu boală Crohn, s-a observat o asociere între formarea anticorpilor la infliximab și scăderea duratei efectului clinic asupra tratamentului. Utilizarea simultană a imunomodulatorilor reduce formarea de anticorpi și reduce frecvența reacțiilor la perfuzie. Efectul utilizării concomitente a imunosupresoarelor a fost mai pronunțat la pacienții care au fost tratați ocazional decât cu terapia de întreținere. Pacienții care nu primesc medicamente imunosupresoare în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc potențial ridicat de producere a anticorpilor. Acești anticorpi nu sunt întotdeauna detectați în ser. Odată cu apariția reacțiilor severe, trebuie prescrisă o terapie simptomatică, iar utilizarea Remicade trebuie întreruptă.
La boala Crohn au fost observate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență înaltă (25%) după administrare repetată la 2-4 ani de la ultima administrare a Remicade. Acestea au fost caracterizate prin dezvoltarea de mialgii și / sau artralgii cu febră și / sau erupție cutanată în termen de 12 zile de la începerea tratamentului repetat. Unii pacienți au prezentat de asemenea mâncărime, umflarea feței, buzelor, disfagiei, erupții cutanate, cum ar fi urticarie, faringită, cefalee; în unele cazuri, aceste manifestări erau similare cu cele ale bolii serice. Pacienții trebuie avertizați cu privire la probabilitatea unor astfel de reacții. Atunci când se prescrie repetarea tratamentului după o perioadă extinsă, pacientul trebuie să fie observat constant în legătură cu posibilitatea reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Infecție. TNF-a este un mediator al inflamației și un modulator al imunității celulare. Dovezile experimentale sugerează necesitatea ca TNF-a să fie implicată în lupta împotriva infecțiilor intracelulare. Experiența clinică a evidențiat un răspuns imun afectat la infecții la unii pacienți cărora li sa administrat infliximab. Remicade trebuie utilizat cu prudență în tratamentul pacienților cu infecții cronice sau recurente din istorie, precum și cu utilizarea simultană a medicamentelor imunosupresoare. În timpul tratamentului cu infliximab, au existat cazuri de infecții oportuniste, inclusiv tuberculoză și alte infecții, inclusiv sepsis și pneumonie.
Înainte de inițierea tratamentului cu Remicade, pacientul trebuie examinat în detaliu pentru a exclude tuberculoza, inclusiv una latentă. Examinarea trebuie să includă o istorie amănunțită, inclusiv informații despre tuberculoza din trecut, contacte probabile cu pacienții cu tuberculoză și terapia imunosupresoare anterioară sau concomitentă. Asigurați-vă că efectuați toți pacienții înainte de tratamentul testului de tuberculină cutanată și radiografia toracică. Trebuie avut în vedere faptul că la pacienții severi și la pacienții cu afectare a sistemului imunitar se poate obține un test de tuberculină pseudo-negativ. Pacienții cu infecții și / sau abcese manifestate trebuie tratați în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului cu Remicade. Tratamentul nu trebuie administrat dacă este diagnosticată tuberculoza activă. În cazul tuberculozei latente, Remicade trebuie să inițieze un tratament specific anti-tuberculozei înainte de începerea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați de un medic în timpul și după tratamentul cu Remicade pentru a exclude infecțiile, inclusiv miliarde de tuberculoză. Suprimarea TNF-a poate, de asemenea, masca simptomele unei infecții, cum ar fi febra. Tratamentul cu Remicade trebuie întrerupt dacă se produce o infecție severă sau sepsis la un pacient. Deoarece eliminarea infliximabului poate să apară într-o perioadă de 6 luni, pacientul trebuie să se afle sub supravegherea medicului pe parcursul întregii perioade.
La pacienții cu boală Crohn cu supurație acută a fistulei, Remicade nu trebuie început înainte de eliminarea sau eliminarea sursei de infecție, inclusiv a unui abces.
Siguranța intervențiilor chirurgicale în timpul tratamentului cu Remicade nu a fost bine studiată. Pacienții care necesită intervenție chirurgicală trebuie examinați pentru a exclude infecțiile. Toți pacienții trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a consulta un medic dacă prezintă semne / simptome asemănătoare cu tuberculoza (de exemplu, tuse persistentă, scădere în greutate, temperatură subfebrilă) în timpul sau după tratamentul cu Remicade.
Utilizarea simultană a inhibitorului TNF-a și anakinra. S-au observat infecții severe în timpul studiilor clinice cu utilizarea concomitentă a anakinrei (o formă non-glicozilată recombinantă a antagonistului receptorilor de interleukină-1) și etanerceptul (inhibitor al TNF-a), care nu au avut avantaje terapeutice în comparație cu monoterapia cu etanercept. Pe baza naturii efectelor secundare care au fost observate în timpul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, o astfel de toxicitate se poate datora unei combinații de anakinra cu un alt inhibitor al TNF-α. Prin urmare, nu se recomandă asocierea Remicade și Anakinra.
Vaccinarea. Nu există date privind siguranța și eficacitatea vaccinării cu vaccinuri vii la pacienții care primesc tratament anti-TNF. Prin urmare, se recomandă să nu se vaccineze simultan cu vaccinuri vii.
Procesele autoimune. Deficitul relativ al TNF-a determinat de terapia anti-TNF poate iniția dezvoltarea unui proces autoimun la pacienții predispuși genetic. Dacă un pacient are simptome asemănătoare sindromului lupus și cu acesta se determină anticorpi cu ADN dublu catenar, tratamentul trebuie oprit.
Efecte neurologice. La aplicarea infliximab și alți inhibitori TNF α observat cazuri izolate de nevrită optică, convulsii, apariția sau exacerbarea simptomelor clinice și / sau semne radiografice de demielinizante boli, inclusiv a sclerozei multiple. Este recomandată o evaluare detaliată a beneficiului / riscului tratamentului cu remicade la pacienții cu boli demielinizante existente ale sistemului nervos central.
Limfoame. În studiile clinice controlate cu agenți de blocare a TNF, majoritatea cazurilor de dezvoltare a limfomului au fost observate la pacienții care au primit un blocant al TNF decât în ​​rândul pacienților din grupul martor. In timpul studiilor clinice cu utilizarea Remicade la pacienții cu artrită reumatoidă, boala Crohn, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă și cazuri colita ulcerativa de limfom la pacienții tratați cu Remicade, observate mai frecvent comparativ cu nivelul populației la nivel (deși frecvența generală de apariție a fost rar). Pacienții cu boala Crohn sau artrita reumatoida, in special cei cu boala foarte activă și / sau pacienții care primesc în mod continuu terapie imunosupresoare, pot prezenta un risc crescut (de mai multe ori în comparație cu populația generală) pentru dezvoltarea de limfom, chiar și în absența TNF-blocare terapie.
Într-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Remicade la pacienții cu BPCO moderată până la severă, un număr mai mare de cazuri de tumori maligne au fost raportate la grupul de pacienți tratați cu Remicade comparativ cu pacienții din grupul martor. Toți pacienții, conform anamnezei, erau fumători grei.
Valoarea potențială a terapiei de blocare a TNF în dezvoltarea neoplasmelor maligne nu este cunoscută. Prin urmare, este necesar să se ia o decizie cu prudență în ceea ce privește utilizarea terapiei de blocare a TNF la pacienții cu neoplasm malign în istorie sau atunci când se decide continuarea tratamentului la pacienții care au dezvoltat un neoplasm malign.
Insuficiență cardiacă. Remicade se utilizează cu prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă ușoară (NYHA I / II).
Modificări ale sistemului hepatobilar. În studiile postmarketing, s-au observat cazuri foarte rare de icter și hepatită neinfecțioasă, uneori cu semne de hepatită autoimună. Au existat cazuri izolate de insuficiență hepatică, care au dus la transplantul de ficat sau moartea. Nu a fost stabilită legătura de cauzalitate între utilizarea Remicade și dezvoltarea acestor fenomene. Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie examinați pentru a identifica leziunile hepatice. Dacă nivelul bilirubinei și / sau nivelul ALAT va crește cu mai mult de 5 ori limita superioară a normei, administrarea Remicade trebuie oprită și trebuie efectuată o analiză aprofundată a modificărilor identificate. Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare în tratamentul Remicade la pacienții purtători cronici ai virusului (de exemplu AgHBs-pozitiv) reactivarea VHB a avut loc, prin urmare, ar trebui să respecte și controlul purtători cronici ai virusului hepatitei B înainte și în timpul tratamentului cu Remicade.
Anemia la pacienții cu poliartrită reumatoidă. Există posibilitatea ca TNFα să joace un rol în inhibarea eritropoiezei la pacienții cu boli inflamatorii cronice. In timpul studiilor clinice 39,8% dintre pacienți cu poliartrită reumatoidă, în care nivelul inițial al hemoglobinei a fost ≤120 g / l, îmbunătățirea acesteia a avut loc la ≥10 g / l la 22 de săptămâni de tratament cu infliximab și metotrexat, comparativ cu 19,3% dintre pacienți care au primit monoterapie cu metotrexat. La 12,1% dintre pacienții tratați cu infliximab și metotrexat, valorile hemoglobinei au crescut cu ≥20 g / l față de 4,5% dintre pacienții care au utilizat metotrexat. O îmbunătățire semnificativă a fost observată și la pacienții cu un conținut inițial de hemoglobină de ≤100 g / l. Analiza datelor clinice arată că efectul pozitiv al terapiei cu infliximab pe parcursul anemiei la pacienții cu artrită reumatoidă, indiferent de efectul său asupra răspunsului ACR20 (Colegiul American de Reumatologie criterii). Dintre pacienții cu răspuns la ACR20, terapia cu infliximab și metotrexat a influențat semnificativ mai mult cursul anemiei decât terapia cu metotrexat numai. O creștere a nivelului hemoglobinei a fost corelată cu o îmbunătățire a stării funcționale și a calității vieții în săptămâna 22 de tratament.
Hepatolienal cu limfom de celule T. În cadrul practicii de după punerea pe piață, a fost raportată o creștere rară a limfomului hepatolienal cu celule T la adolescenți și la pacienții tineri cu boală Crohn utilizând Remicade®. Acest tip rar de limfoame cu celule T se caracterizează printr-un curs foarte agresiv și este de obicei fatal. Cazurile de mai sus s-au dezvoltat la pacienții care utilizează Remicade® în asociere cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Cazuri de limfom cu celule T de hepatolienă au fost, de asemenea, raportate la pacienții cu boală Crohn, care au utilizat azatioprină și nu au utilizat Remicade®. Nu a fost înregistrat un singur caz de limfom cu celule T de hepatolienă la pacienții care au primit numai Remicade®. Relația cauzală dintre dezvoltarea limfomului de celule T hepatolienale și a terapiei cu Remicade® rămâne neclară.
Utilizați pentru tratamentul pacienților vârstnici. Nu au existat diferențe semnificative în farmacocinetica medicamentului la vârstnici (65-80 ani) cu poliartrită reumatoidă. Nu s-au efectuat studii speciale privind tratamentul cu Remicade de către persoanele cu boală Crohn, precum și persoanele cu afecțiuni hepatice și renale.
Utilizarea la copii. Remicade se utilizează pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a induce și menține remisia clinică la copiii cu boală Crohn moderată sau severă sub formă activă. Trebuie avut în vedere faptul că toți pacienții pediatrici din faza a treia a studiilor clinice au necesitat o doză constantă de 6-mercaptopurină, azatioprină sau metotrexat. Un studiu farmacocinetic a fost efectuat la copiii cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani cu boală Crohn. Diferențe semnificative în farmacocinetică cu o singură doză de medicament la copii și adulți cu boala Crohn nu au fost găsite.
Utilizarea Remicade la copiii cu vârsta sub 6 ani cu boala Crohn nu a fost studiată.
Siguranța și eficacitatea Remicade la pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă nu a fost stabilită.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării. Nu se cunoaște dacă Remicade afectează în mod negativ fătul în timpul utilizării sale în timpul sarcinii, prin urmare nu se recomandă să se prescrie Remicade în această perioadă decât dacă este absolut necesar. Sarcina trebuie evitată prin utilizarea contracepției adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima perfuzie cu Remicade.
Nu se cunoaște dacă infliximabul este excretat în laptele matern. Prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării în timpul și după tratamentul cu Remicade. Alăptarea nu este permisă mai devreme de 6 luni după terminarea tratamentului (luând în considerare importanța terapiei pentru mamă).
Cercetările privind impactul asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu tehnologii complexe nu au fost efectuate. Pacienții trebuie să se abțină de la a conduce și de a lucra cu alte mecanisme dacă suferă o oboseală crescută în timpul tratamentului cu Remicade.

Remicade interacțiuni medicamentoase

La pacienții cu poliartrită reumatoidă și boala Crohn, utilizarea simultană a metotrexatului și a altor imunomodulatori reduce formarea anticorpilor la infliximab. Informațiile privind efectul posibil al altor medicamente imunosupresoare asupra farmacocineticii infliximabului lipsesc. Utilizarea combinată a Remicade și Anakinra nu este recomandată.
În timpul perfuziei nu trebuie amestecat Remikeida cu alte medicamente.

Supradozajul cu Remicade, simptome și tratament

O doză unică de până la 20 mg / kg nu produce efecte toxice.
Tratament: în caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a identifica simptomele reacțiilor adverse, în care trebuie prescris imediat o terapie simptomatică adecvată.